Paclitaxelum Accord 6 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paclitaxelum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

Paclitaxelum

Dawkowanie:

6 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990840267; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991037093; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991037086; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990840281; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990840274

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Paclitaxelum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Paclitaxelum Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum Accord
3.
Jak stosować lek Paclitaxelum Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paclitaxelum Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Paclitaxelum Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek nosi nazwę „Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji”,
w dalszej części ulotki zwany jest jednak lekiem „Paclitaxelum
Accord”.
Paklitaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych
jako „taksany”.
Leki te hamują wzrost komórek nowotworowych.
Lek Paclitaxelum Accord jest stosowany w leczeniu następujących
nowotworów:
Rak jajnika:

jako lek pierwszego rzutu (po wcześniejszej operacji, w skojarzeniu z
lekiem zawierającym
platynę, cisplatynę).

gdy zawiodły inne metody leczenia z użyciem tradycyjnych leków
zawierających platynę.
Rak piersi:

jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanej choroby lub
choroby, która
rozprzestrzenia się na inne części ciała (przerzuty). Lek
Paclitaxelum Accord stosuje się
w skojarzeniu z antracykliną (np. doksorubicyną) lub z lekiem o
nazwie trastuzumab
(u pacjentek, u których nie można stosować leczenia antracyklin

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg
paklitakselu (
_Paclitaxelum_
).
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.
Każda fiolka o pojemności 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 150 mg plaklitakselu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.
Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Polioksylenowany olej rycynowy 35 (makrogologlicerolu rycynooleinian)
527,0 mg/ml, etanol
bezwodny (391 mg/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Paklitaksel 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
jest roztworem przezroczystym,
bezbarwnym lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu, bez widocznych
stałych cząstek, o pH w zakresie:
3 – 5,5 i osmolarności > 4000 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
RAK JAJNIKA
: w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika, paklitaksel jest
wskazany w leczeniu
skojarzonym z cisplatyną pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub
resztkowym nowotworem
(> 1 cm), po wcześniejszej laparotomii.
W chemioterapii drugiego rzutu raka jajnika, paklitaksel jest wskazany
w leczeniu raka jajnika
z przerzutami w przypadkach, gdy standardowe leczenie schematami
zawierającymi platynę okazało
się nieskuteczne.
RAK PIERSI
: w leczeniu uzupełniającym, paklitaksel jest wskazany w leczeniu
pacjentek z rakiem
piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po leczeniu antracykliną
i cyklofosfamidem (AC). Należy
rozważyć zastosowanie leczenia uzupełniającego produktem
leczniczym Paclitaxelum Accord jako
alternatywę do przedłużonego podawania leczenia skojarzonego
antracykliną i cyklofosfamidem
(AC).
Produkt leczniczy