Palexia 20 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tapentadoli hydrochloridum

Dostępny od:

Gruenenthal GmbH

Kod ATC:

N02AX06

INN (International Nazwa):

Tapentadolum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991039271; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991039288

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PALEXIA, 20 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
Tapentadol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Palexia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia
3.
Jak stosować lek Palexia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Palexia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PALEXIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tapentadol - substancja czynna leku Palexia
- jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do
grupy opioidów. Lek Palexia
jest wskazany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do
dużego
u dzieci od 2. lat i masie ciała powyżej 16 kg oraz u osób
dorosłych, u których jedynie zastosowanie
opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PALEXIA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PALEXIA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem
(zahamowaniem
oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
-
u pacjentów z niedrożnością jelit,
-
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi
lub innymi lekami
psychotropowymi (leki

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Palexia, 20 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg tapentadolu (w postaci
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Palexia, 20 mg/ml, roztwór doustny zawiera glikol propylenowy,
benzoesan sodu i sód.
Patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przezroczysty, bezbrawny roztwór.
pH 3,5 do 4,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Palexia jest wskazany do leczenia ostrego bólu o
nasileniu umiarkowanym do
dużego u dzieci od 2. lat i masie ciała powyżej 16 kg oraz u osób
dorosłych, który może być właściwie
opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Palexia u dzieci może odbywać się
jedynie w szpitalu, gdzie
znajduje się odpowiedni sprzęt umożliwiający wspomaganie
oddychania.
Schemat dawkowania należy dostosować do indywidualnego nasilenia
dolegliwości bólowych danego
pacjenta, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości
monitorowania pacjenta.
Dorośli:
Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie przyjmując jednorazową dawkę
wynoszącą 50 mg tapentadolu
w postaci roztworu doustnego podawaną co 4 do 6 godzin. Większe
dawki początkowe mogą być
konieczne w zależności od nasilenia dolegliwości bólowych oraz
wcześniejszego doświadczenia
pacjenta z zastosowaniem środków przeciwbólowych.
Następna dawka może być zastosowana pierwszego dnia leczenia nawet
po upływie 1 godziny od
przyjęcia dawki początkowej, jeżeli nie osiągnięto dostatecznego
zmniejszenia bólu.
Dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który
zapewnia właściwy
efekt analgetyczny i mimimalne ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych przy ścisłej kontroli ze
strony lekarza.
Nie badano całkowitych dawek dobowych większych n