Paralen Extra 500 mg + 65 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paracetamolum,Coffeinum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

N02BE51

INN (International Nazwa):

Paracetamolum + Coffeinum

Dawkowanie:

500 mg + 65 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 12 tabl., 05909990085507, OTC;24 tabl., 05909990085514, OTC;

Status autoryzacji:

2018-01-31

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PARALEN EXTRA
500 mg + 65 mg, tabletki powlekane
_Paracetamolum + Coffeinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla
pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać .
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Paralen Extra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paralen Extra
3.
Jak stosować lek Paralen Extra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paralen Extra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PARALEN EXTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Paralen
Extra
to
lek
przeciwbólowy
i
przeciwgorączkowy.
Zawiera
jako
substancje
czynne
paracetamol i kofeinę, która nasila działanie przeciwbólowe
paracetamolu.
Wskazania do stosowania:
Leczenie przeciwbólowe w bólach różnego pochodzenia (bóle głowy,
w tym migrena, bóle zębów,
nerwobóle, ból gardła, bolesne miesiączkowanie, bóle mięśni i
stawów).
Leczenie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe w przeziębieniach i
stanach grypopodobnych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARALEN EXTRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PARALEN EXTRA

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby i nerek

jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby
�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PARALEN EXTRA, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera: 500 mg paracetamolu _(Paracetamolum)_ i
65 mg kofeiny (_Coffeinum_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Opis produktu: białawe lub żółtawe obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z wytłoczonym napisem
„Paralen Extra” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przeciwbólowe w bólach różnego pochodzenia (bóle głowy,
w tym migrena, bóle zębów, nerwobóle,
ból gardła, bolesne miesiączkowanie, bóle mięśni i stawów).
Leczenie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe w przeziębieniach i
stanach grypopodobnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doustnego.
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz młodzież w wieku
powyżej 15 lat: _
1 do 2 tabletek, w razie konieczności do 4 razy na dobę z
zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu pomiędzy
kolejnymi dawkami. Największa jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 1
g (2 tabletki), maksymalna dawka
dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).
_Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: _
1 tabletka w razie konieczności do 3 razy na dobę z zachowaniem co
najmniej 6-godzinnego odstępu pomiędzy
kolejnymi dawkami.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.
W przypadku niewydolności nerek dawkowanie produktu należy
odpowiednio zmodyfikować:
gdy klirens kreatyniny wynosi 50 do 10 ml/min – można stosować
dawkę 500 mg co 6 godzin;
gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 10 ml/min – można stosować
dawkę 500 mg co 8 godzin.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w:
-
stwierdzonej nadwrażliwości na paracetamol, kofeinę lub
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
-
ciężkiej niewydolności wątroby i nerek, ost