Paralen Sus 120 mg/5 ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paracetamolum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

N02BE01

INN (International Nazwa):

Paracetamolum

Dawkowanie:

120 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 butelka 100 ml, 05909990624171, OTC;

Status autoryzacji:

2018-01-31

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PARALEN SUS, 120 MG/5 ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Paracetamolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Paralen sus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paralen sus
3.
Jak stosować lek Paralen sus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paralen sus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PARALEN SUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Paralen sus działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3
miesięcy i o masie ciała
powyżej 5 kg.
Wskazania do stosowania:

gorączka, zwłaszcza w ostrych zakażeniach bakteryjnych i wirusowych

bóle zębów (również te związane z ząbkowaniem)

ból głowy

nerwobóle

bóle mięśni i stawów o innym podłożu niż zapalne
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARALEN SUS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PARALEN SUS

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent jest w wieku poniżej 3 miesięcy

jeśli pacjent ma masę ciała poniżej 5 kg

jeśli u pacjenta występuje ci�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PARALEN SUS, 120 mg/5 ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu
oraz substancje pomocnicze, w tym: sorbitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Lepka zawiesina o barwie białawej do ciemnobeżowej i poziomkowym
zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gorączka, zwłaszcza w ostrych zakażeniach bakteryjnych i
wirusowych, bóle zębów (również te
związane z ząbkowaniem), bóle głowy, nerwobóle, bóle mięśni i
stawów o innym podłożu niż
zapalne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież _
Przed podaniem produktu dziecku w wieku poniżej 2 lat należy
zasięgnąć porady lekarskiej.
Stosowanie leku Paralen sus u dzieci urodzonych przedwcześnie powinno
odbywać się zawsze po
konsultacji z lekarzem.
U dzieci od 3 miesiąca życia dawkę określa się według masy
ciała dziecka (zazwyczaj jednorazowo
od 10 do 15 mg/kg mc.) lub według poniższej tabeli wiekowej. W razie
potrzeby dawkę można
powtarzać zachowując 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
Jeśli jest to konieczne, odstęp
ten można skrócić do 4 godzin między kolejnymi dawkami, lecz nie
należy podawać więcej niż
całkowita zalecana dawka dobowa.
Nie należy podawać więcej niż 4 dawki jednorazowe w ciągu 24
godzin, czyli 60 mg/kg masy ciała
dziecka/24 godziny.
Produktu nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z
lekarzem.
2
WIEK DZIECKA
MASA CIAŁA DAWKA JEDNORAZOWA
PARACETAMOLU [MG] /ZAWIESINY DOUSTNEJ [ML]
MAKSYMALNA DAWKA
DOBOWA PARACETAMOLU
3 – 6 miesięcy
5 – 6 kg
72 mg
3 ml
300 mg
7 – 8 kg
96 mg
4 ml
420 mg
6 – 12 miesięcy
9 – 10 kg
120 mg
5 ml
540 mg
1 – 2 lata
11 – 13 kg
144 mg
6 ml
660 mg
2 – 3 lata
14 – 16 kg
192 mg
8 ml
840 mg
3 – 6 lat
17 -20 kg
240 mg
10 ml
1 g
6 – 12 lat
21 – 25 kg
312 mg
13 ml
1,5 g
26 – 33 kg
3