Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
živi oslabljen parvovirus Muscovy raca
Merial
QI01BD03
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Race
Immunologicals za aves, raca parvovirus, Živo virusna cepiva
Aktivna imunizacija rac, da se prepreči smrtnost1 in zmanjša izguba teže in lezije rakovine parvoviroze in Derzsijeve bolezni. 1V primeru odsotnosti materinih protiteles.
Revision: 2
Umaknjeno
2014-04-11
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 18 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 19 NAVODILO ZA UPORABO PARVODUK KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA RACE MOŠKATNE BLEŠČAVKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Parvoduk koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za race moškatne bleščavke. 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak rekonstituiran odmerek (0,2 ml) vsebuje: Zdravilna učinkovina: Živ atenuiran parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199 ......................... 2,6 – 4,8 log 10 CCID 50 * *50% infektivni odmerek za celično kulturo Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Koncentrat je opalescenten in homogen. Vehikel je bister in brezbarven. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija rac moškatnih bleščavk za zmanjšanje izgube teže in lezij zaradi parvoviroze rac moškatnih bleščavk in Derzsyjeve bolezni, in za preprečevanje smrtnosti v odsotnosti maternalnih protiteles. Nastop imunosti: 11 dni po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti: do 26 dni po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti zaščiti ptice v starostnem obdobju, ko so najbolj dovzetne za okužbo s parvovirusom rac moškatnih bleščavk in Derzsyjevo bolezen. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 20 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti. 6. NEŽELENI UČINKI Jih ni. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 do 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali do 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali do Przeczytaj cały dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Parvoduk koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za race moškatne bleščavke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak rekonstituiran odmerek (0,2 ml) vsebuje: UČINKOVINA(E): Atenuiran parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199 ............................... 2,6 – 4,8 log 10 CCID 50 * (*) 50% infektivni odmerek za celično kulturo POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I): Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Koncentrat je opalescenten in homogen. Vehikel je bister in brezbarven. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Race moškatne bleščavke 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija rac moškatnih bleščavk za zmanjšanje izgube teže in lezij zaradi parvoviroze rac moškatnih bleščavk in Derzsyjeve bolezni, in za preprečevanje smrtnosti v odsotnosti maternalnih protiteles. Nastop imunosti: 11 dni po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti: do 26 dni po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti zaščiti ptice v starostnem obdobju, ko so najbolj dovzetne za okužbo s parvovirusom rac moškatnih bleščavk in Derzsyjevo bolezen. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 Za preprečitev kroženja vakcinalnega seva virusa in rekombinacijo virusa, je potrebno cepiti celotno jato. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Jih ni. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 do 10 zdravlj Przeczytaj cały dokument