Paxifar 200 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clozapinum

Dostępny od:

Biofarm Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AH02

INN (International Nazwa):

Clozapinum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501037; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501044; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501051

Status autoryzacji:

2027-11-18

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PAXIFAR, 25 MG, TABLETKI
PAXIFAR, 50 MG, TABLETKI
PAXIFAR, 100 MG, TABLETKI
PAXIFAR, 200 MG, TABLETKI
_Clozapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Paxifar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxifar
3.
Jak stosować lek Paxifar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paxifar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PAXIFAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Paxifar jest klozapina, która należy do
grupy leków zwanych neuroleptykami
(leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich
jak psychozy).
Lek Paxifar jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią,
którzy nie reagują na leczenie
innymi lekami.
Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia
myślenia, emocji i zachowania.
Stosowanie leku Paxifar zaleca się tylko w leczeniu pacjentów,
którzy stosowali już przynajmniej dwa
różne leki przeciwpsychotyczne, w tym z grupy nowych atypowych
leków przeciwpsychotycznych
wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub
powodowały one ciężkie działania
niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.
Lek Paxifar o mocy 25 mg, 50 mg oraz 100 mg jest stosowany także do
leczenia ciężkich zaburzeń
myślenia, emocji

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy Paxifar może powodować agranulocytozę.
Zastosowanie produktu leczniczego
należy ograniczyć do pacjentów:
-
ze schizofrenią, którzy nie odpowiadają na leczenie lub leczenie
lekami przeciwpsychotycznymi
jest przez nich źle tolerowane, lub pacjentów z psychozami w
przebiegu choroby Parkinsona w
przypadku, kiedy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne
(patrz punkt 4.1);
-
u których liczba leukocytów krwi (WBC, ang. white blood cell) w
momencie rozpoczęcia
leczenia jest prawidłowa (liczba białych krwinek we krwi ≥ 3500/mm
3
(≥ 3,5x10
9
/L) i całkowita
liczby neutrofili (ANC, ang. absolute neutrophil count) ≥ 2000/mm
3
(≥ 2,0x10
9
/L)) oraz u
których można dokonywać regularnych oznaczeń liczby białych
krwinek we krwi (WBC) i
całkowitej liczby neutrofili (ANC) według następującego schematu:
co tydzień w pierwszych 18
tygodniach leczenia i co najmniej raz na 4 tygodnie w dalszym okresie,
przez cały czas trwania
leczenia. Monitorowanie WBC i ANC należy kontynuować przez cały
czas leczenia i przez 4
tygodnie po całkowitym zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego
Paxifar (patrz punkt 4.4).
Lekarze przepisujący produkt leczniczy Paxifar muszą ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących
bezpieczeństwa stosowania produktu. W czasie każdej wizyty
niezbędne jest przypomnienie
pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Paxifar o konieczności
natychmiastowego
skontaktowania się z lekarzem w przypadku stwierdzenia u siebie
początkowych objawów
jakiejkolwiek infekcji. Należy zwrócić szczególną uwagę na
dolegliwości grypopodobne, takie jak
gorączka lub ból gardła oraz na inne objawy zakażenia, które
mogą wskazywać na neutropenię (patrz
punkt 4.4).
Produkt leczniczy Paxifar należy wydawać pacjentom pod ścisłą
kontrolą medyczną, zgodnie z
oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4.4).
Zapalenie mięśnia sercowego
Stosowanie klozapiny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zapalenia
mięśnia sercowego, k