Pazopanib Pharmascience 200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pazopanibi hydrochloridum

Dostępny od:

Pharmascience International Limited

Kod ATC:

L01XE03

INN (International Nazwa):

Pazopanibum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991477899; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991477905; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991477912

Status autoryzacji:

2027-03-08

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PAZOPANIB PHARMASCIENCE, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
PAZOPANIB PHARMASCIENCE, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Pazopanibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Pazopanib Pharmascience i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazopanib Pharmascience
3. Jak stosować lek Pazopanib Pharmascience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pazopanib Pharmascience
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PAZOPANIB PHARMASCIENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pazopanib Pharmascience należy do grupy leków zwanych
_inhibitorami kinazy białkowej_
. Jego
działanie polega na hamowaniu aktywności białek, które biorą
udział w rozroście i rozprzestrzenianiu
się komórek raka.
Lek Pazopanib Pharmascience jest stosowany u dorosłych pacjentów w
leczeniu:
−
raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów,
−
określonych postaci mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem
nowotworu atakującego tkankę
łączną ciała. Może wystąpić w mięśniach, naczyniach
krwionośnych, tkance tłuszczowej lub
innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy
wewnętrzne.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAZOPANIB PHARMASCIENCE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PAZOPANIB PHARMASCIENCE
−

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pazopanib Pharmascience, 200 mg, tabletki powlekane
Pazopanib Pharmascience, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Pazopanib Pharmascience, 200 mg, tabletki powlekane_
:
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg pazopanibu (w postaci
pazopanibu chlorowodorku).
_Pazopanib Pharmascience, 400 mg, tabletki powlekane_
:
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg pazopanibu (w postaci
pazopanibu chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Pazopanib Pharmascience, 200 mg:
różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki o wymiarach
14,3 mm x 5,7 mm ± 5% z wytłoczonym napisem „200”na jednej
stronie.
Pazopanib Pharmascience, 400 mg: biała tabletka powlekana w
kształcie kapsułki o wymiarach
18,0 mm x 7,1 mm ± 5% z wytłoczonym napisem „400” na jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak nerkowokomórkowy (ang.
_renal cell carcinoma_
, RCC)
Produkt leczniczy Pazopanib Pharmascience jest wskazany w leczeniu
pierwszego rzutu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz w
leczeniu pacjentów, u
których wcześniej stosowano cytokiny z powodu zaawansowanego raka
nerkowokomórkowego
(RCC).
Mięsaki tkanek miękkich (ang.
_soft tissue sarcoma_
, STS)
Produkt leczniczy Pazopanib Pharmascience jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z
określonymi podtypami zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich,
którzy wcześniej otrzymali
chemioterapię w leczeniu choroby rozsianej lub u których nastąpiła
progresja choroby w ciągu 12
miesięcy od leczenia neoadjuwantowego i (lub) adjuwantowego.
Skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu oceniano w poszczególnych
podtypach histologicznych
STS (patrz punkt 5.1).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Pazopanib Pharmascience może być rozpoczynane
wyłącznie przez lekarza z
doświadczeniem w stosowaniu produktów leczniczych