Penester 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Finasteridum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

G04CB01

INN (International Nazwa):

Finasteridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. (2 x 15) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990077267; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990077274

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PENESTER, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Finasteridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Penester i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penester
3.
Jak stosować Penester
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Penester
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PENESTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finasteryd, substancja czynna leku Penester, jest inhibitorem 5-alfa
reduktazy, enzymu, który
przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy
dihydrotestosteron (DHT). Lek Penester
powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.
_ _
Lek Penester jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego. Gruczoł
krokowy, położony w okolicy początkowego fragmentu cewki moczowej,
uległ powiększeniu.
W wyniku powiększenia gruczołu pojawiły się trudności w oddawaniu
moczu.
Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (
_ang. Benign _
_Prostatic Hyperplasia_
, BPH) w celu:
-
złagodzenia objawów,
-
zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu,
-
zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia przezcewkowej
resekcji gruczołu krokowego
(
_ang. Transurethral Resection of the Prostate_
, TURP) i (lub) pr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Penester, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg
_ _
finasterydu (
_Finasteridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
77,450 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Finasteryd jest wskazany do stosowania w leczeniu łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (
_ang. Benign _
_Prostatic Hyperplasia_
, BPH) w celu:
-
złagodzenia objawów,
-
zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu,
-
zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia przezcewkowej
resekcji gruczołu krokowego
(
_ang. Transurethral Resection of the Prostate_
, TURP) i (lub) prostatektomii,
-
zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, usprawnienia
przepływu moczu oraz zmniejszenia
objawów związanych z rozrostem gruczołu krokowego.
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn z
rozrostem gruczołu krokowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg raz na dobę, przyjmowana
niezależnie od posiłku.
W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie,
może być niezbędna jego kontynuacja
przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia
objawów może być zauważalne we
wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania
moczu następuje w ciągu
czterech miesięcy.
Drug Product:
Name of Document:
CONFIDENTIAL
PENESTER 5.000MG TBL
Additional Data - 000465258
Module 1 Page 1
2
_Dawkowanie u osób w podeszłym wieku _
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku,
pomimo, że badania
farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u
pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
_Dawkowanie w niewydolności nerek _
Nie jes