Pentasa 1 g/100 ml Zawiesina doodbytnicza

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mesalazinum

Dostępny od:

Ferring GmbH

Kod ATC:

A07EC02

INN (International Nazwa):

Mesalazinum

Dawkowanie:

1 g/100 ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doodbytnicza

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990818815

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PENTASA, 1 G/100 ML, ZAWIESINA DOODBYTNICZA_ _
_Mesalazinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa
3.
Jak stosować lek Pentasa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pentasa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PENTASA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo
przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej
chorobowo ściany esicy i odbytnicy.
Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu wrzodziejącego zapalenia esicy
i odbytnicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PENTASA
PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA mesalazyny NALEŻY POINFORMOWAĆ
LEKARZA:
•
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły:
wysypka skórna o ciężkim
nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w
jamie ustnej.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PENTASA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę,
•
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
i (lub) nerek,
•
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub
dwunastnicy,
•
jeśli u pacjenta wy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PENTASA, 1 g/100 ml, zawiesina doodbytnicza
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
100 ml zawiesiny zawiera 1 g mesalazyny
_(Mesalazinum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doodbytnicza
Biała do lekko żółtej zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie wrzodziejącego zapalenia esicy i odbytnicy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
1 wlewka doodbytnicza (1 g) przed snem.
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Patrz punkt 4.4
_Dzieci i młodzież _
Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest niewielkie a dane
kliniczne są ograniczone.
Leczenie trwa zwykle od 2 do 4 tygodni i jest oceniane na podstawie
objawów klinicznych i wyników badań
endoskopowych esicy i odbytnicy.
Sposób podawania
Podanie doodbytnicze
Bezpośrednio przed zastosowaniem wlewki zaleca się wypróżnienie.
Wlewka zabezpieczona jest zamkniętą torebką z folii aluminiowej i
powinna być użyta natychmiast po
otwarciu torebki.
Przed podaniem należy podgrzać zawiesinę do około 37
o
C i dobrze wstrząsnąć zawartością butelki.
Aplikator można posmarować wazeliną, aby ułatwić wprowadzenie go
do odbytnicy. Należy się położyć na
lewym boku i ostrożnie wsunąć aplikator do odbytnicy - tak
głęboko jak to możliwe. Ścisnąć plastikową
butelkę w celu zaaplikowania zawiesiny, po czym, cały czas
utrzymując ucisk na butelkę, wysunąć aplikator
z odbytnicy. Po podaniu produktu pacjent powinien pozostać przez
jakiś czas w pozycji leżącej, aby nie
2
dopuścić do wypłynięcia zawiesiny z jelita. Dla zapewnienia
optymalnej skuteczności należy tak długo jak to
możliwe unikać wypróżnienia, najlepiej przez 8 godzin po podaniu
produktu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wy