Pentasa 1 g Czopki doodbytnicze

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mesalazinum

Dostępny od:

Ferring GmbH

Kod ATC:

A07EC02

INN (International Nazwa):

Mesalazinum

Dawkowanie:

1 g

Forma farmaceutyczna:

Czopki doodbytnicze

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 szt. w torebkach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990656837; Zawartość opakowania: 14 szt. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990656820; Zawartość opakowania: 14 szt. w torebkach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990656844; Zawartość opakowania: 28 szt. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990656813

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PENTASA, 1 G, CZOPKI
_ _
_Mesalazinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚC
I ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa
3.
Jak stosować lek Pentasa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pentasa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
PENTASA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo
przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej
chorobowo ściany odbytnicy.
Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu wrzodziejącego zapalenia
odbytnicy.
2.
INFORMACJE
WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PENTASA
PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA mesalazyny NALEŻY POINFORMOWAĆ
LEKARZA:
•
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły:
wysypka skórna o ciężkim
nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w
jamie ustnej.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PENTASA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę,
•
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
i (lub) nerek,
•
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub
dwunastnicy,
•
jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.
OSTRZEŻEN

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PENTASA, 1 g, czopki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
1 czopek zawiera 1 g mesalazyny
_(Mesalazinum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopek
Biały do jasnobrązowego, cętkowany, podłużny czopek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie wrzodziejącego zapalenia odbytnicy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
DAWKOWANIE
_ _
_Dorośli _
1 g 1-2 razy na dobę.
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Patrz punkt 4.4
_Dzieci i młodzież _
Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest niewielkie a dane
kliniczne są ograniczone.
SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doodbytnicze
Bezpośrednio przed zastosowaniem czopka zaleca się wypróżnienie.
Czopek należy wprowadzić do odbytnicy. Czopek powinien być
utrzymany w odbytnicy możliwie jak
najdłużej w celu zapewnienia leczniczej dawki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, lub salicylany.
•
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
•
Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
•
Skaza krwotoczna.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podczas leczenia produktem Pentasa należy dokładnie obserwować
pacjentów, u których w wywiadzie
stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu
leków zawierających sulfasalazynę.
Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne
działania niepożądane (SCAR), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (TEN).
Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się
pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak
wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub
jakiekolwiek inne ozna