PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE SERVIER 8/2.5 mg/mg Tablets

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE, INDAPAMIDE

Dostępny od:

Les Laboratoires Servier

Kod ATC:

C09BA04

INN (International Nazwa):

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE, INDAPAMIDE

Dawkowanie:

8/2.5 mg/mg

Forma farmaceutyczna:

Tablets

Typ recepty:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Dziedzina terapeutyczna:

ACE inhibitors and diuretics

Status autoryzacji:

Authorised

Data autoryzacji:

2009-08-14

Charakterystyka produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Perindopril tert-butylamine /Indapamide Servier 8mg/2.5mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One tablet contains 6.676 mg perindopril equivalent to 8 mg perindopril tert-butylamine and 2.5 mg indapamide.
Excipient : lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, round tablet.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Perindopril tert-butylamine /Indapamide Servier 8 mg /2.5mg is indicated as substitution therapy for treatment of
essential hypertension, in patients already controlled with perindopril and indapamide given concurrently at the same
dose level.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral route
One Perindopril tert-butylamine /Indapamide Servier 8 mg /2.5mg tablet per day as a single dose, preferably to be taken
in the morning, and before a meal.
_Elderly (see section 4.4)_
In elderly, the plasma creatinine must be adjusted in relation to age, weight and gender. Elderly patients can be treated
if renal function is normal and after considering blood pressure response.
_Patients with renal impairment (see section 4.4)_
In severe and moderate renal impairment (creatinine clearance below 60 ml/min), treatment is contraindicated.
Usual medical follow-up will include frequent monitoring of creatinine and potassium.
_Patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2)_
In severe hepatic impairment, treatment is contraindicated.
In patients with moderate hepatic impairment, no dose modification is required.
_Children and adolescents_
Perindopril tert-butylamine /Indapamide Servier 8 mg /2.5mg should not be used in children and adolescents as the
efficacy and tolerability of perindopril in children and adolescents, alone or in�