Pigfen 40 mg/g Granulat

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fenbendazolum

Dostępny od:

Huvepharma NV

Kod ATC:

QP52AC13

INN (International Nazwa):

Fenbendazolum

Dawkowanie:

40 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Granulat

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 worek 0,5 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991350598; Zawartość opakowania: 1 worek 0,25 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991350604; Zawartość opakowania: 1 worek 1 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991350581

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
PIGFEN 40 MG/G GRANULAT DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bułgaria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pigfen 40 mg/g granulat dla świń
Fenbendazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 gram zawiera:
Fenbendazol
40 mg
Granulat prawie biały do jasnożółtego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie świń zakażonych _Ascaris suum_ (stadium dorosłe i stadium
migrujące larwalne) podatnych
na leczenie fenbendazolem.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
inne benzimidazole lub na
dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
14
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do leczenia pojedynczych
zwierząt w gospodarstwach, w
których lek ma być podawany małej liczbie świń.
Można podawać świniom, stosując następujące schematy dawkowania:
- pojedyncza dawka 5 mg fenbendazolu (co odpowiada 125 mg produktu) na
kg masy ciała (stadium
migrujące larwalne, stadium jelitowe larwalne i stadium dorosłe);
- 0,72 mg fenbendazolu (co odpowiada 18 mg produktu) na kg masy ciała
codziennie przez 7
kolejnych dni (stadium jelitowe larwalne i stadium dorosłe);
- 0,36 mg fenbendazolu (co odpowiada 9 mg produktu) na kg masy ciała
codziennie przez 14
kolejnych dni (stadium jelitowe larwalne i stadium dorosłe)

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pigfen 40 mg/g granulat dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g zawiera
Substancja czynna
Fenbendazol
40 mg
Substancje pomocnicze
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat
Granulat prawie biały do jasnożółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie świń zakażonych _ Ascaris suum_ (stadium dorosłe i
stadium migrujące larwalne) podatnych
na leczenie fenbendazolem.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
_ _
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
inne benzimidazole lub na
dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy zachować ostrożność i unikać następujących
okoliczności, ponieważ zwiększają one ryzyko
rozwoju oporności i mogą doprowadzić do nieskuteczności terapii:
- zbyt częstego lub powtarzającego się stosowania produktów
przeciwrobaczych z tej samej grupy
przez dłuższy czas.
- podawania zbyt niskiej dawki w wyniku niedoszacowania masy ciała,
niewłaściwego podawania
produktu lub nieskalibrowanego dozownika (jeżeli jest stosowany).
Podejrzenie przypadków klinicznych oporności na produkty
przeciwrobacze należy dalej badać
z użyciem właściwych testów (np. testu redukcji liczby wydalanych
jaj w kale). Jeżeli wyniki
testu/testów zdecydowanie wskazują na oporność na określony
produkt przeciwrobaczy, należy
zastosować lek przeciwrobaczy należący do innej grupy
farmakologicznej i posiadający inny
mechanizm działania.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie można wykluczyć działania embriotoksycznego. Kobiety w ciąż