Pirfenidone Accord 267 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pirfenidonum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AX05

INN (International Nazwa):

Pirfenidonum

Dawkowanie:

267 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523220; Zawartość opakowania: 21 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523282; Zawartość opakowania: 42 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523237; Zawartość opakowania: 42 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523299; Zawartość opakowania: 63 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523268; Zawartość opakowania: 63 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523329; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523244; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523305; Zawartość opakowania: 168 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523251; Zawartość opakowania: 168 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523312; Zawartość opakowania: 252 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523275; Zawartość opakowania: 252 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523336

Status autoryzacji:

2028-10-19

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pirfenidone Accord, 267 mg, tabletki powlekane
Pirfenidone Accord, 801 mg, tabletki powlekane
Pirfenidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Pirfenidone Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Accord
3. Jak stosować lek Pirfenidone Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pirfenidone Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Pirfenidone Accord zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu łagodne j
do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc ( ang. idiopathic pulmonary f ibrosis, IPF)
u osób dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem
bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą
pracę płuc. Lek Pirfenidone Accord pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz ułatwia
oddychanie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Accord
Kiedy nie stosować leku Pirfenidone Accord
• jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pirfenidone Accord, 267 mg, tabletki powlekane
Pirfenidone Accord, 801 mg, tabletki powlekane
2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pirfenidone Accord 267 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 267 mg zawiera 27 mg laktozy. Pirfenidone Accord 801 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 801 mg zawiera 80 mg laktozy .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Pirfenidone Accord, 267 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, o wymiarach w przybliżeniu
13,4 mm (dł.) x 6,7 mm (szer.), obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami
, z wytłoczonym
oznakowaniem „D1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Pirfenidone Accord, 801 mg, tabletki powlekane są brązowe, owalne, o wymiarach w przybliżeniu
20,5 mm (dł.) x 9,6 mm (szer.), obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym
oznakowaniem „D2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Pirfenidone Accord jest wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci
idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem Pirfenidone Accord powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista
posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia idiopatycznego włóknienia płuc.
Dawkowanie
Dorośli
We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej
wynoszącej 2403 mg na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób:
• Od 1. do 7. dnia: dawka 267 mg podawana trzy razy na dobę (801 mg na dobę)