Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pirfenidonum
Sandoz GmbH
L04AX05
Pirfenidonum
267 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421107277; Zawartość opakowania: 252 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421107284
2027-06-23
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PIRFENIDONE SANDOZ, 267 MG, TABLETKI POWLEKANE PIRFENIDONE SANDOZ, 801 MG, TABLETKI POWLEKANE _Pirfenidonum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Pirfenidone Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Sandoz 3. Jak stosować Pirfenidone Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Pirfenidone Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PIRFENIDONE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pirfenidone Sandoz zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u osób dorosłych. Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Pirfenidone Sandoz pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIRFENIDONE SANDOZ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PIRFENIDONE SANDOZ jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenid Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pirfenidone Sandoz, 267 mg, tabletki powlekane Pirfenidone Sandoz, 801 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu ( _Pirfenidonum_ ). Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu ( _Pirfenidonum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana _ _ _Pirfenidone Sandoz, 267 mg, tabletki powlekane _ Tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 1,2 x 0,7 cm, z wytłoczeniem ‘SD267’ po jednej stronie. _Pirfenidone Sandoz, 801 mg, tabletki powlekane _ Tabletki powlekane są ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 1,8 x 0,9 cm, z wytłoczeniem ‘SD801’ po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pirfenidon jest wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem pirfenidonem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia idiopatycznego włóknienia płuc. Dawkowanie _ _ _Dorośli _ We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej 2403 mg w ciągu 14 dni w następujący sposób: Od 1. do 7. dnia: 267 mg trzy razy na dobę (801 mg/dobę) Od 8. do 14. dnia: 534 mg trzy razy na dobę (1602 mg/dobę) Od 15. dnia: 801 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) Zalecana dawka dobowa pirfenidonu w leczeniu podtrzymującym to 801 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg/dobę (patrz punkt 4.9). 2 Pacjenci, u których leczenie pirfenidonem zostanie przerwane na okres 14 kolejnych dni lub dłużej, powinni ponownie rozpocząć leczenie od 2-tygodniowego okresu stopniowego dostosowywania daw Przeczytaj cały dokument