Polgentec 2-120 GBq Generator radionuklidu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii chloridum + 99m Tc Nadtechncjan sodu + 99 Mo Natrii molybdenas + Aqua pro injectione

Dostępny od:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kod ATC:

V09FX01

INN (International Nazwa):

Sodium pertechnetate 99mTC injection

Dawkowanie:

2-120 GBq

Forma farmaceutyczna:

Generator radionuklidu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990179114

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POLGENTEC
2-120 GBq
99m
Tc, generator radionuklidu
_Sodium pertechnetate (_
_99m_
_Tc) injection _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
specjalisty medycyny
nuklearnej
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi specjaliście
medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest POLGENTEC i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem POLGENTEC.
3. Jak stosować POLGENTEC.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać POLGENTEC.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. CO TO JEST POLGENTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
POLGENTEC jest to generator radionuklidu, który służy do uzyskania
eluatu (roztworu
nadtechnecjanu sodu, Na
99m
TcO
4,
do wstrzykiwań) wykorzystywanego w badaniach diagnostycznych.
Roztwór nadtechnecjanu sodu (Na
99m
TcO
4
) jest stosowany w diagnostyce, w badaniach:
•
tarczycy,
•
gruczołów ślinowych,
•
żołądka i jelit,
•
mózgu,
•
serca i naczyń krwionośnych,
•
kanalików łzowych.
Stosowanie POLGENTEC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę
promieniowania. Lekarz uznał, że
korzyści wynikające z przeprowadzonego badania, przewyższają
potencjalne ryzyko związane z
promieniowaniem jonizującym.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM POLGENTEC
KIEDY NIE STOSOWAĆ ELUATU Z GENERATORA POLGENTEC:
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA SPECJALISTĘ MEDYCYNY NUKLEARNEJ W

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLGENTEC
2-120 GBq, generator radionuklidu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Radionuklid macierzysty:
99
Mo w postaci molibdenianu sodu Na
2
99
MoO
4,
o aktywności od 2,3 GBq do 137 GBq określonej na dzień kalibracji.
Radionuklid pochodny:
99m
Tc w postaci nadtechnecjanu sodu Na
99m
TcO
4,
o radioaktywności od 2 GBq do 120 GBq określonej na dzień
kalibracji.
W wyniku rozpadu promieniotwórczego radionuklidu macierzystego
99
Mo (T
1/2
=66 h, E=740 keV)
powstaje radionuklid pochodny
99m
Tc (T
1/2
=6,01 h, E=141 keV), który przechodzi w quasi stabilny,
ze względu na długi okres półrozpadu,
99
Tc (T
1/2
= 2,13x10
5
lat).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Generator radionuklidu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.
Eluat nadtechnecjanu sodu Na
99m
TcO
4
,
roztwór do wstrzykiwań, otrzymywany
z generatora
99
Mo/
99m
Tc może być stosowany do znakowania zestawów przeznaczonych do
sporządzania
radiofarmaceutyków używanych w diagnostyce scyntygraficznej lub
podawany pacjentowi
_ _
bezpośrednio
_in vivo_
.
_ _
Nadtechnecjan sodu Na
99m
TcO
4,
roztwór do wstrzykiwań, podawany dożylnie, jest stosowany w
następujących badaniach diagnostycznych:
a)
SCYNTYGRAFIA TARCZYCY
– poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku
przez tarczycę pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę
tkanki gruczołowej oraz funkcję
narządu w przypadku chorób tarczycy;
b)
SCYNTYGRAFIA GRUCZOŁÓW ŚLINOWYCH
– do oceny funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz
drożności przewodów wyprowadzających;
c)
SCYNTYGRAFIA EKTOPOWEJ ŚLUZÓWKI ŻOŁĄDKA
: badanie uchyłka Meckel'a;
d) SCYNTYGRAFIA MÓZGU
– do diagnostyki uszkodzeń bariery krew-mózg spowodowanych np.
guzem, zawałem, krwotokiem lub obrzękiem, jeśli inne metody
diagnostyczne nie są dostępne.
Nadtechnecjan sodu Na
99m
TcO
4
służy, wraz