Polivy

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

polatuzumab ведотин

Dostępny od:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

L01FX14

INN (International Nazwa):

polatuzumab vedotin

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Chłoniak B-Komórkowy

Wskazania:

Полевий w połączeniu z Бендамустин i rytuksymab jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie rozproszonych chłoniak anaplastyczny (ДВККЛ), które nie są kandydatami do transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych przeszczep. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-01-16

Ulotka dla pacjenta

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POLIVY 30 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
POLIVY 140 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
polatuzumab wedotyny
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polivy
3.
Jak stosować lek Polivy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Polivy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POLIVY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK POLIVY
Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną polatuzumab wedotyny.
Ten lek jest zawsze stosowany razem z innymi lekami przeznaczonymi do
leczenia nowotworu – patrz
poniżej „Jakie inne leki są podawane z lekiem Polivy”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK POLIVY
Lek Polivy jest podawany w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych
komórek B”, który nie był
wcześniej leczony.
Lek Polivy jest także podawany w leczeniu „chłoniaka rozlanego z
dużych komórek B” w przypadku
nawrotu choroby lub braku poprawy:
•
po przynajmniej jednym wcześniej z

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polivy 30 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Polivy 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Polivy 30 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji zawiera 30 mg
polatuzumabu wedotyny.
Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
Polivy 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji zawiera 140 mg
polatuzumabu wedotyny.
Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
Polatuzumab wedotyny jest koniugatem przeciwciało-lek, składającym
się ze środka
antymitotycznego monometyloaurystatyny E (MMAE), skoniugowanej
kowalencyjnie z
przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD79b
[rekombinowana humanizowana
immunoglobulina G1 (IgG1), wytwarzana w komórkach jajnika chomika
chińskiego w technologii
rekombinacji DNA].
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Biała do szarawobiałej, liofilizowana masa.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Polivy w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem, doksorubicyną i
prednizonem (R-CHP) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
chłoniakiem rozlanym z
dużych komórek B (ang.
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL), którzy nie byli poddani
wcześniejszej terapii.
Produkt leczniczy