PoltechDMSA 1 mg DMSA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kod ATC:

V09CA02

INN (International Nazwa):

Technetiii (99mTc) succimeri solutio iniectabilis

Dawkowanie:

1 mg DMSA

Forma farmaceutyczna:

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990344017; Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990344024

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/4
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POLTECHDMSA, 1 MG, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
Kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
specjaliście medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest zestaw PoltechDMSA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechDMSA
3.
Jak stosować zestaw PoltechDMSA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać zestaw PoltechDMSA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZESTAW POLTECHDMSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PoltechDMSA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym
wyłącznie do diagnostyki.
Preparat radiofarmaceutyczny (radiofarmaceutyk) PoltechDMSA po
wyznakowaniu (tzn. połączeniu z)
promieniotwórczym izotopem technetu (
99m
Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej
(scyntygraficznej) nerek, w szczególności: obrazowania statycznego
nerek, lokalizacji nerek, wyznaczania
funkcjonalnej masy nerek, badań morfologicznych kory nerek, badania
czynności pojedynczej nerki.
Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu (
99m
Tc) stosowanie PoltechDMSA
wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz
prowadzący oraz lekarz specjalista
medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z
przeprowadzonego badania przewyższają
potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU P

Charakterystyka produktu

1/10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PoltechDMSA, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera:
kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) 1 mg.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Preparat
99m
Tc-DMSA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki
scyntygraficznej nerek,
w szczególności:

obrazowania statycznego nerek,

lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek,

badań morfologicznych kory nerek, badania czynności pojedynczej
nerki.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt przeznaczony do podawania dożylnego.
Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub
specjalistycznych pracowniach i zakładach
medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu
radiofarmaceutyków.
Preparat podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego
po wyznakowaniu zestawu
jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem
nadtechnecjanu (
99m
Tc) sodu
uzyskanym z generatora radionuklidowego
99
Mo/
99m
Tc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania
preparatu do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt
12.
Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4.
Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu
nadtechnecjanu (
99m
Tc) sodu
o aktywności 100 - 7400 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego
99
Mo/
99m
Tc). Ilość ta wystarcza do
2/10
przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych.
OBRAZOWANIE
Badanie obrazowe można rozpocząć po 1 do 3 godzin po
wstrzyknięciu. W przypadku wystąpienia
znaczącego wodonercza, należy rozważyć opóźnienie badania (od 4
do 24 godzin) lub podanie
furos