Poltixa 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Apixaban

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

B01AF02

INN (International Nazwa):

Apixabanum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991457204; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991457174; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991457181; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991457167; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991457198; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991457150; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991457211

Status autoryzacji:

2026-06-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POLTIXA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Apixabanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Poltixa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltixa
3.
Jak stosować lek Poltixa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Poltixa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POLTIXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Poltixa zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy
tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez
blokowanie czynnika Xa, który jest
ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Lek Poltixa jest stosowany u dorosłych:
-
w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z
nieregularnym rytmem
serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym
czynnikiem ryzyka.
Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co
prowadzi do udaru mózgu,
bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych
narządów (co określa się także jako
zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga
natychmiastowej pomocy
medycznej.
-
w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica
żył głębokich) oraz w
naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w
za

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1._ _
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Poltixa, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu (
_Apixabanum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza.
Każda tabletka powlekana zawiera 1,68 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Podłużne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane, o
długości 9,9-10,3 mm i szerokości
4,9-5,3 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych
pacjentów z niezastawkowym
migotaniem przedsionków (ang.
_Non-Valvular Atrial Fibrillation_
, NVAF) z co najmniej jednym
czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający
napad niedokrwienny (ang.
_transient ischaemic attack, _
TIA); wiek ≥75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa
niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥II).
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz zapobieganie nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z
niezastawkowym migotaniem _
_przedsionków (NVAF)_
Zalecana dawka apiksabanu to 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na
dobę.
_ _
_Zmniejszenie dawki _
U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz z
co najmniej dwoma
z następujących cech: wiek ≥80 lat, masa ciała ≤60 kg lub
stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl
(133 mikromole/l), zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg,
przyjmowana doustnie, dwa razy
na dobę.
Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
_ _
2
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP_
Zalecana dawka apiksabanu do leczenia ostrej ZŻG i leczenia ZP wynosi
10 mg, przyjmowana
doustnie, dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie 5 mg,
doustni