Polvertic 8 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betahistini dihydrochloridum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

Betahistini dihydrochloridum

Dawkowanie:

8 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990635245; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990635238; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990635221; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990635214

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POLVERTIC, 8 MG, TABLETKI
POLVERTIC, 16 MG, TABLETKI
_Betahistini dihydrochloridum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Polvertic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polvertic
3.
Jak stosować lek Polvertic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Polvertic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POLVERTIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Polvertic zawiera betahistynę, która poprawia przepływ krwi w uchu
wewnętrznym.
Polvertic jest stosowany w:
•
leczeniu choroby Ménière’a charakteryzującej się następującymi
objawami:
−
zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
−
postępująca utrata słuchu
−
szumy uszne
•
objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLVERTIC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POLVERTIC
•
jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
•
jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (
_pheochromocytoma_
) - rzadki
nowotwór nadnerczy.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polvertic:
•
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (wrzód
trawienny) lub pacjent p

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polvertic, 8 mg, tabletki
Polvertic, 16 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Polvertic, 8 mg:
Jedna tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.
Polvertic, 16 mg:
Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Polvertic, 8 mg:
Jedna tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.
Polvertic, 16 mg:
Jedna tabletka zawiera 140 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Polvertic, 8 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka, z wytłoczeniem „B8”
z jednej strony.
Polvertic, 16 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka, z wytłoczeniem
„B16” z jednej strony
i linią podziału z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba Ménière’a, charakteryzująca się triadą następujących,
zasadniczych objawów:
-
zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
-
postępująca utrata słuchu
-
szumy uszne.
Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Dorośli:
Początkowo doustnie 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowane
podczas posiłku. Dawka
podtrzymująca wynosi zwykle 24 mg - 48 mg na dobę.
Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Czasem
poprawę obserwuje się
dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Dzieci i młodzież:
Stosowanie betahistyny nie jest wskazane u dzieci poniżej 18 lat z
powodu niewystarczających danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej
pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są
ograniczone, na podstawie dużego
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić,
że nie ma konieczności
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
2
Niewydolność nerek:
Brak dostępnych