Posaconazole Glenmark 40 mg/ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Posaconazolum

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Kod ATC:

J02AC04

INN (International Nazwa):

Posaconazolum

Dawkowanie:

40 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 105 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 08595112678152

Status autoryzacji:

2024-11-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POSACONAZOLE GLENMARK, 40 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Posaconazolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Posaconazole Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Glenmark
3.
Jak stosować lek Posaconazole Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Posaconazole Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POSACONAZOLE GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Posaconazole Glenmark zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy
do grupy leków
przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu
wielu rodzajów zakażeń
wywołanych przez grzyby.
Lek ten zabija lub hamuje wzrost niektórych rodzajów grzybów,
które mogą powodować zakażenia u
ludzi.
Lek Posaconazole Glenmark może być stosowany u dorosłych w leczeniu
następujących zakażeń
grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub
stosowanie tych leków musi być
przerwane:

zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_
, które nie reagują na leki
przeciwgrzybicze - amfoterycynę B lub itrakonazol, lub gdy stosowanie
tych leków musi być
przerwane;

zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju
_Fusarium_
, które nie reagują na amfoteryc

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Posaconazole Glenmark, 40 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera około 0,422 g glukozy w 1 ml zawiesiny.
Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu w 5 ml zawiesiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Biała do żółtawej zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Posaconazole Glenmark, zawiesina doustna jest
wskazany w leczeniu
następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w
przypadku
nietolerancji tych leków przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji
amfoterycyny B przez
pacjenta;
-
chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku
nietolerancji
itrakonazolu przez pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol, lub w przypadku
nietolerancji tych leków przez pacjenta;
-
kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u
pacjentów z ciężką postacią
choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których
przewiduje się słabą odpowiedź
na leczenie miejscowe.
Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7 dniach
stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu
przeciwgrzybiczym.
Produkt leczniczy Posaconazole Glenmark, zawiesina doustna jest
również wskazany w zapobieganiu
inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów:
-
Pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous
leukemia, AML) lub zespołem
mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy
otrzymują
chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć
długotrwałą neutropenię