Posaconazole Stada 40 mg/ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Posaconazolum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

J02AC04

INN (International Nazwa):

Posaconazolum

Dawkowanie:

40 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 105 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991368562

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POSACONAZOLE STADA, 40 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
pozakonazol
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może za-
szkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane niewy-
mienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Posaconazole Stada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Stada
3.
Jak stosować lek Posaconazole Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Posaconazole Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POSACONAZOLE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Posaconazole Stada zawiera lek o nazwie pozakonazol. Należy on do
grupy leków przeciwgrzybi-
czych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu
rodzajów zakażeń wywołanych przez
grzyby.
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które
mogą powodować zakażenia.
Posaconazole Stada może być stosowany u dorosłych w leczeniu
poniższych zakażeń grzybiczych,
jeżeli nie zadziałały inne leki przeciwgrzybicze lub pacjent
musiał przerwać ich stosowanie:
•
zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie
reagują na leki przeciwgrzy-
bicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy
leczenie tymi lekami musi być
przerwane;
•
zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju
_Fusarium_
, które nie reagują na amfoterycynę B,
lub w przypadku, gdy leczenie amfoterycyną B musi być

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Posaconazole Stada, 40 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 2,11 g glukozy ciekłej i 10 mg sodu
benzoesanu (E211) w 5
ml zawiesiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Biała do żółtawej zawiesina doustna o aromacie wiśniowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Posaconazole Stada w zawiesinie doustnej jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń
grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):
-
Inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol lub w
przypadku nieto-
lerancji tych produktów leczniczych przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji
amfoterycyny B
przez pacjenta;
-
chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku
nietolerancji
itrakonazolu przez pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol, lub w przy-
padku nietolerancji tych leków przez pacjenta;
-
kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u
pacjentów z ciężką po-
stacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których
przewiduje się słabą
odpowiedź na leczenie miejscowe.
Oporność jest definiowana jako progresja zakażenia lub brak poprawy
klinicznej po co naj-
mniej 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach
terapeutycznych.
Posaconazole Stada w postaci zawiesiny doustnej jest również
wskazany w zapobieganiu in-
wazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów:
-
Pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem
mielodysplastycznym otrzymujących
chemioterapię indukującą remisję mogącą powodować
długotrwałą neutropenię i u któ-
rych istnieje duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
2
_ _
-
Pacjenci po przeszczepi