Preductal MR 35 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trimetazidini dihydrochloridum

Dostępny od:

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Kod ATC:

C01EB15

INN (International Nazwa):

Trimetazidini dihydrochloridum

Dawkowanie:

35 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990846122; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210083; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990846115

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PREDUCTAL MR
35 MG
TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_Trimetazidini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Preductal MR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preductal MR
3.
Jak stosować lek Preductal MR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Preductal MR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PREDUCTAL MR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi
lekami, w celu leczenia dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę
wieńcową).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PREDUCTAL MR
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU PREDUCTAL MR:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą
ruchy (drżenia, sztywna
postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia,
niezrównoważony chód);
-
jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Preductal MR należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Preductal MR nie jest odpowiedni do leczenia napadów dławicy
piersiowej, ani też lecze

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Preductal MR, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny
dichlorowodorku
_(Trimetazidini dihydrochloridum). _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w
objawowym leczeniu pacjentów
ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie
przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci
dichlorowodorku) dwa razy na dobę,
podczas posiłków.
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenie czynności nerek _
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min; patrz
punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano,
podczas śniadania.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może
być zwiększona wskutek
związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów
z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60
ml/min) zalecana dawka
wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u
pacjentów w podeszłym wieku
należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
trimetazydyny u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
U pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym modyfikacja dawki nie jest
konieczna.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
2
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół
niespokojnych nóg oraz inne
powiązane za