Prokit 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Itopridi hydrochloridum

Dostępny od:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Kod ATC:

A03FA07

INN (International Nazwa):

Itopridi hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991097240; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189730; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991097257; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991348823; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991450298

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROKIT, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Itopridi hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Prokit i w jakim celu się go przyjmuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Prokit
3.
Jak przyjmować lek Prokit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prokit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROKIT I W JAKIM CELU SIĘ GO PRZYJMUJE
Prokit zawiera itopryd, który należy do grupy leków zwanych lekami
prokinetycznymi. Leki prokinetyczne
poprawiają lub pobudzają i nasilają motorykę (ruchliwość)
przewodu pokarmowego przez działanie
antagonistyczne na receptory dopaminowe D
2
oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Podanie
tych leków powoduje przyspieszenie opróżniania żołądka i
przejścia treści pokarmowej przez jelito cienkie
oraz zwiększenie napięcia dolnego zwieracza przełyku. Dodatkowo lek
Prokit ma działanie
przeciwwymiotne.
Prokit wskazany jest w leczeniu objawów wynikających z powolnego
opróżniania żołądka, takich jak
uczucie pełności w żołądku lub ból w górnej części brzucha,
utrata apetytu, zgaga, nudności i wymioty
w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, które nie są spowodowane
chorobą wrzodową lub chorobą
organiczną wpływającą na szybkość przejścia treści pokarmowej
prz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prokit, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku itoprydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana
zawiera 70,95 mg laktozy
(co odpowiada 74,68 mg laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczoną linią
podziału, o średnicy 7 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie
podział na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej,
niestrawności nie związanej z chorobą
wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej
pełności w żołądku, ból
w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.
Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako
terapia dodana u
pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang.
_proton pump inhibitors,_
PPI).
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Objawy żołądkowo-jelitowe czynnościowej, niestrawności nie
związanej z chorobą wrzodową _
Zalecana dawka dla dorosłych to 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka 3
razy na dobę przed posiłkiem przez
maksymalnie 8 tygodni (patrz punkt 5.1). Czas podawania leku w
badaniach klinicznych wynosił
maksymalnie 8 tygodni.
_Choroba refluksowa przełyku _
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka 3
razy na dobę przed posiłkiem
przez maksymalnie 6 tygodni, gdy Prokit jest stosowany w monoterapii i
maksymalnie przez 12
tygodni, gdy Prokit jest stosowany jako dodany lek do leczenia
inhibitorami pompy protonowej
(PPI) (patrz punkt 5.1). Czas podawania leku w badaniach klinicznych
wynosił maksymalnie
odpowiedni