Prolastin 1000 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus

Dostępny od:

Grifols Deutschland GmbH

Kod ATC:

B02AB

INN (International Nazwa):

alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus

Dawkowanie:

1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp. + 1 łącznik Mix2Vial Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990048090

Status autoryzacji:

2028-01-24

Ulotka dla pacjenta

PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)
24
ULOTKA DLA PACJENTA
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROLASTIN
1000 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_alfa-1-Proteinasi inhibitor, humanus_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Prolastin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolastin
3. Jak stosować lek Prolastin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prolastin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK PROLASTIN_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PROLASTIN NALEŻY DO GRUPY INHIBITORÓW PROTEINAZY.
Inhibitor alfa-1-proteinazy (alpha
1
-PI) jest produkowany przez organizm w celu hamowania czynności
substancji zwanych elastazami, które uszkadzają tkankę płucną.
Dziedziczny niedobór alpha
1
-PI
powoduje zaburzenie równowagi pomiędzy alpha
1
-PI a elastazami. Może to prowadzić do
postępującego uszkodzenia tkanki płucnej i powstania rozedmy płuc.
Rozedma płuc to nieprawidłowe
rozdęcie płuc, któremu towarzyszy niszczenie tkanki płucnej.
Prolastin stosuje się w celu
przywrócenia równowagi pomiędzy alpha
1
-PI a elastazami w płucach, a co za tym i

Charakterystyka produktu

PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prolastin
1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka z proszkiem zawiera: 1000 mg ludzkiego inhibitora
alfa-1-proteinazy
1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg ludzkiego inhibitora
alfa-1-proteinazy.
Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy Prolastin zawiera 2,76 mg sodu na mililitr
przygotowanego roztworu (120 mmol/l).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek: biały do beżowego.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Przygotowany roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego oraz
w kolorze od bezbarwnego do
lekko żółtawozielonego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prolastin stosuje się w długotrwałym leczeniu wspomagającym u
pacjentów z udokumentowanym
ciężkim niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy (np. z genotypem
PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) oraz
PiSZ). Pacjenci powinni być objęci optymalnym postępowaniem
farmakologicznym i
niefarmakologicznym i wykazywać oznaki postępującej choroby płuc
(np. mniejsza natężona objętość
wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), upośledzona zdolność chodzenia
lub zwiększona liczba
zaostrzeń) w ocenie lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru
inhibitora alfa-1-proteinazy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Prolastin powinien prowadzić lekarz
mający doświadczenie
w leczeniu przewlekłych obturacyjnych chorób płuc. Powinien on
także nadzorować pierwsze infuzje.
Kolejne infuzje mogą być podawane przez osobę należącą do
fachowego personelu medycznego, patrz
punkt 4.4.
O okresie leczenia