Propofol Hospira 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Propofolum

Dostępny od:

Hospira UK Limited

Kod ATC:

N01AX10

INN (International Nazwa):

Propofolum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

emulsja do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 20 ml, 5909991222550, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991222574, Lz; 1 fiol. 100 ml, 5909991222567, Lz; 5 fiol. 20 ml, 5909991222581, Lz; 5 fiol. 50 ml, 5909991222598, Lz; 5 fiol. 100 ml, 5909991222604, Lz; 10 fiol. 20 ml, 5909991222628, Lz; 10 fiol. 50 ml, 5909991222611, Lz; 10 fiol. 100 ml, 5909991222635, Lz; 20 fiol. 20 ml, 5909991222659, Lz; 20 fiol. 50 ml, 5909991222666, Lz; 20 fiol. 100 ml, 5909991222642, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROPOFOL HOSPIRA,
10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań/do infuzji
_Propofolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Propofol Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol Hospira
3.
Jak stosować lek Propofol Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać
lek Propofol Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROPOFOL HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną, zawartą w leku Propofol Hospira jest propofol.
Należy on do grupy leków
nazywanych lekami do znieczulenia ogólnego. Leki te stosuje się w
celu wywoływania utraty
świadomości (snu), co umożliwia przeprowadzenie operacji
chirurgicznych lub innych
zabiegów. Takie leki można również stosować do uzyskania sedacji
(stanu, w którym pacjent
jest senny, ale nie
śpi).
Propofol Hospira będzie podawany pacjentowi we wstrzyknięciu przez
lekarza.
PROPOFOL HOSPIRA STOSUJE SIĘ U DOROSŁYCH I DZIECI W WIEKU POWYŻEJ 1
MIESIĄCA ŻYCIA W CELU:
-
wywołania snu
PRZED
zabiegiem operacyjnym lub innymi zabiegami,
-
podtrzymania snu
W TRAKCIE
zabiegu operacyjnego lub innych zabiegów,
-
uspokojenia (sedacji) w trakcie zabiegów diagnostycznych i
chirurgicznych, jako
jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu
wywołania
znieczulenia miejscowego lub
regionalnego.
U PACJENTÓW W WIEKU POWYŻEJ 16 LAT LEK STOSUJE SIĘ TAKŻE W CELU:
-
sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie w warun

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Propofol Hospira, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań /do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml emulsji do wstrzykiwań /do infuzji zawiera 10 mg propofolu.
Każda fiolka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
Każda fiolka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
Każda fiolka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml emulsji do wstrzykiwań /do infuzji zawiera 100 mg oleju
sojowego i około 0,016 mmol
(0,4 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji.
Biała lub prawie biała emulsja o wyglądzie podobnym do mleka, bez
widocznego zjawiska „oiling-
out” bez widocznych cząstek.
pH: 6,00 - 8,50
Osmolalność: 300 - 330 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Propofol Hospira jest krótko działającym, dożylnym lekiem do
znieczulenia ogólnego, przeznaczonym
do:

wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych,
młodzieży i dzieci
w wieku powyżej 1 miesiąca życia,

sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca
życia, poddawanych
zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi, stosowanymi w celu wywołania znieczulenia
miejscowego lub
regionalnego,

sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat, wentylowanych mechanicznie
w oddziałach
intensywnej opieki medycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
W przypadkach stosowania znieczulenia ogólnego jednocześnie z
regionalnym moż
e być konieczne
zastosowanie mniejszych dawek propofolu.
2
Dawkowanie
DOROŚLI
_Indukcja znieczulenia ogólnego _
Pacjentom po premedykacji lub bez niej zaleca się miareczkowanie
propofolu (u przeciętnego
zdrowego człowieka około 4 ml [40 mg] co 10 sekund, w postaci
pojedynczego wstrzyknięcia lub
infuzji), w zależności od reakcji pacjenta, aż do wystąpienia
objawów klinicznych, wskazującyc