Prostacure 0,4 mg depotkapsler, hårde

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

TAMSULOSINHYDROCHLORID

Dostępny od:

mibe Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

G04CA02

INN (International Nazwa):

tamsulosin

Dawkowanie:

0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

depotkapsler, hårde

Data autoryzacji:

2007-01-17

Charakterystyka produktu

14. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Prostacure, hårde depotkapsler
0.
D.SP.NR.
23272
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prostacure
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde depotkapsler
Orange gelatinekapsel nr. 2, som indeholder hvide til gullige pellets.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptomer i de nedre urinveje forbundet med benign prostatahyperplasi
(BPH).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
En kapsel daglig, som skal tages efter morgenmaden eller efter dagens
første måltid.
Kapslen bør synkes hel og tages sammen med et glas vand i enten
siddende eller stående
stilling (ikke liggende stilling). Kapslen bør ikke deles eller
tygges da dette vil påvirke
udløsningen af det aktive indholdsstof. I tilfælde hvor patienten
har svært ved at synke
(f.eks. dysfagi), kan kapslen åbnes og indholdet synkes uden at tygge
på det.
Pædiatrisk population: Tamsulosins sikkerhed og virkning hos børn <
18 år er ikke
klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for tamsulosinhydrochlorid inklusive medikamentelt
betinget
angioødem eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1. Tidligere tilfælde
af ortostatisk hypotention. Svær leverinsufficiens.
dk_hum_38928_spc.doc
Side 1 af 9
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Som for andre α
1
-adrenoceptor antagonister kan der forekomme et fald af blodtryk i
enkelte tilfælde under behandling med tamsulosin, som i sjældne
tilfælde kan medføre
synkope. Ved de første symptomer på ortostatisk hypotension
(svimmelhed, svaghed) bør
patienten sætte sig eller lægge sig indtil symptomerne er
forsvundet.
Før indledning af behandling med tamsulosin skal patienten
undersøges omhyggeligt for at
udelukke andre sygdomme, som kan have samme symptomer som benign
prostatahypertrofi. Digital rektaleksploration og om nødvendigt
serum-prostataspecifi