Prothiaden 75, dragees 75 mg

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

DOSULEPINEHYDROCHLORIDE 75 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOSULEPINE 66,75 mg/stuk

Dostępny od:

Teofarma Srl Via F.lli Cervi no. 8 27010 VALLE SALIMBENE (ITALIË)

Kod ATC:

N06AA16

INN (International Nazwa):

DOSULEPINEHYDROCHLORIDE 75 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOSULEPINE 66,75 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Omhulde tablet

Skład:

CARNAUBAWAS (E 903) ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRICALCIUMFOSFAAT (E 341 (iii)) ; ZWARTE INKT, CARNAUBAWAS (E 903) ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRICALCIUMFOSFAAT ; ZWARTE INKT,

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Dosulepin

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); GLUCOSE, VLOEIBAAR; IJZEROXIDE ZWART (E 172); LECITHINE (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMBENZOAAT (E 211); POVIDON (E 1201); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRICALCIUMFOSFAAT; ZWARTE INKT;

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

0
_Version 3.1, 06/2015 _
BIJSLUITER
PIL Prothiaden versie 19092018
pagina 1 van 7
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROTHIADEN MITIS 25, CAPSULES 25 MG
PROTHIADEN 75, DRAGEES 75 MG
DOSULEPINEHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Prothiaden en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROTHIADEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Prothiaden is een geneesmiddel dat behoort tot de antidepressiva. Deze
groep geneesmiddelen wordt
gebruikt bij bepaalde vormen van neerslachtigheid. Prothiaden kan
worden toegepast bij typen
neerslachtigheid waarvan de oorzaak gezocht moet worden in het
functioneren van de hersenen. Veel
voorkomende klachten bij deze vormen van neerslachtigheid zijn
angstgevoelens, slapeloosheid
(vroeg wakker worden), opwinding, zwaarmoedigheid, gebrek aan eetlust
en schuldgevoelens.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor bepaalde andere middelen tegen neerslachtigheid
(zogenaamde
tricyclische antidepressiva zoals dosulepine)
-
U heeft onlangs een hartinfarct

Charakterystyka produktu

0
_Version 3.1, 06/2015 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SmPC Prothiaden versie 19092018
pagina 1 van 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prothiaden Mitis 25, capsules 25 mg
Prothiaden 75, dragees 75 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule Prothiaden Mitis 25 bevat 25 mg dosulepinehydrochloride.
Elke dragee Prothiaden 75 bevat 75 dosulepinehydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Prothiaden Mitis 25 bevat o.a. lactose.
Prothiaden 75 bevat o.a. sucrose en glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Prothiaden Mitis 25: capsule. De capsules hebben de opdruk P25.
Prothiaden 75:
dragee
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prothiaden is geschikt voor de behandeling van episodes van depressies
in engere zin, in het bijzonder
die met vitale kenmerken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling beginnen met 75 mg Prothiaden per dag; deze dosis kan
worden gegeven als één
avonddosis of als driemaal daags 25 mg. Als adequate dosering geldt
een dagdosis van 150 mg. Het
verdient aanbeveling deze dosering in de eerste twee weken op te
bouwen; ook deze dosering kan als
één gift 's avonds worden toegediend.
Voor Prothiaden is tot op heden geen therapeutisch venster van
plasmaconcentraties bekend. Uit
studies en uit routinematige bepalingen van plasmaconcentraties is wel
gebleken dat een dosering van
150 mg per dag leidt tot een gemiddelde som van de concentratie
dosulepine en de belangrijkste
metaboliet, northiaden, van 100 tot ca. 200 ng/ml. Er zij echter op
gewezen dat de interindividuele
variatie in zowel hoogte van de concentratie als metabolisatiepatroon
groot is en dat een goede
respons bij lagere concentraties kan optreden en als voldoende
beschouwde concentraties niet gepaard
hoeven te gaan met therapeutisch effect.
Ongeveer vier weken na het begin van de behandeling kan worden
beoordeeld of verhoging tot de
maximale dagdosering van 225 mg noodzakelijk is; deze dosering dient
gegeven te worden in twee
giften: