Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DOSULEPINEHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk
Teofarma Srl Via F.lli Cervi no. 8 27010 VALLE SALIMBENE (ITALIË)
N06AA16
DOSULEPINEHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk
Capsule, hard
GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SCHELLAK (E 904) ; SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510 ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Dosulepin
Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SCHELLAK (E 904); SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510; TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
1900-01-01
0 _Version 3.1, 06/2015 _ BIJSLUITER PIL Prothiaden versie 19092018 pagina 1 van 7 _ _ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROTHIADEN MITIS 25, CAPSULES 25 MG PROTHIADEN 75, DRAGEES 75 MG DOSULEPINEHYDROCHLORIDE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Prothiaden en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROTHIADEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Prothiaden is een geneesmiddel dat behoort tot de antidepressiva. Deze groep geneesmiddelen wordt gebruikt bij bepaalde vormen van neerslachtigheid. Prothiaden kan worden toegepast bij typen neerslachtigheid waarvan de oorzaak gezocht moet worden in het functioneren van de hersenen. Veel voorkomende klachten bij deze vormen van neerslachtigheid zijn angstgevoelens, slapeloosheid (vroeg wakker worden), opwinding, zwaarmoedigheid, gebrek aan eetlust en schuldgevoelens. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor bepaalde andere middelen tegen neerslachtigheid (zogenaamde tricyclische antidepressiva zoals dosulepine) - U heeft onlangs een hartinfarct Przeczytaj cały dokument
0 _Version 3.1, 06/2015 _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SmPC Prothiaden versie 19092018 pagina 1 van 9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prothiaden Mitis 25, capsules 25 mg Prothiaden 75, dragees 75 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule Prothiaden Mitis 25 bevat 25 mg dosulepinehydrochloride. Elke dragee Prothiaden 75 bevat 75 dosulepinehydrochloride. Hulpstof(fen) met bekend effect: Prothiaden Mitis 25 bevat o.a. lactose. Prothiaden 75 bevat o.a. sucrose en glucose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Prothiaden Mitis 25: capsule. De capsules hebben de opdruk P25. Prothiaden 75: dragee 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Prothiaden is geschikt voor de behandeling van episodes van depressies in engere zin, in het bijzonder die met vitale kenmerken. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling beginnen met 75 mg Prothiaden per dag; deze dosis kan worden gegeven als één avonddosis of als driemaal daags 25 mg. Als adequate dosering geldt een dagdosis van 150 mg. Het verdient aanbeveling deze dosering in de eerste twee weken op te bouwen; ook deze dosering kan als één gift 's avonds worden toegediend. Voor Prothiaden is tot op heden geen therapeutisch venster van plasmaconcentraties bekend. Uit studies en uit routinematige bepalingen van plasmaconcentraties is wel gebleken dat een dosering van 150 mg per dag leidt tot een gemiddelde som van de concentratie dosulepine en de belangrijkste metaboliet, northiaden, van 100 tot ca. 200 ng/ml. Er zij echter op gewezen dat de interindividuele variatie in zowel hoogte van de concentratie als metabolisatiepatroon groot is en dat een goede respons bij lagere concentraties kan optreden en als voldoende beschouwde concentraties niet gepaard hoeven te gaan met therapeutisch effect. Ongeveer vier weken na het begin van de behandeling kan worden beoordeeld of verhoging tot de maximale dagdosering van 225 mg noodzakelijk is; deze dosering dient gegeven te worden in twee giften: Przeczytaj cały dokument