Qlaira 3 mg (tabletka ciemnożółta); 2 mg + 2 mg (tabletka czerwona); 2 mg + 3 mg (tabletka jasnożółta); 1 mg (tabletka ciemnoczerwona) Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

G03AB08

INN (International Nazwa):

Estradioli valeras + Dienogestum

Dawkowanie:

3 mg (tabletka ciemnożółta); 2 mg + 2 mg (tabletka czerwona); 2 mg + 3 mg (tabletka jasnożółta); 1 mg (tabletka ciemnoczerwona)

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689293; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689309; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689316

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
QLAIRA, TABLETKI POWLEKANE
_Estradioli valeras + Dienogestum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i
tętnicach, zwłaszcza w
pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
równej 4 tygodnie lub
więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK QLAIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
...................................... 2
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QLAIRA
................................ 2
Kiedy nie stosować leku Qlaira
.......................................................................
2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
......................................................................
2
Zakrzepy krwi
.................................................................................................
4
Lek Qlaira a rak
...............................................................................................

Charakterystyka produktu

1
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Qlaira, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy blister wklejony w tekturowe pudełko (opakowanie typu
„portfelik”) zawiera 28 tabletek
powlekanych ułożonych w następującej kolejności:
2 ciemnożółte tabletki, z których każda zawiera 3 mg estradiolu
walerianianu
_(Estradioli valeras);_
5 jasnoczerwonych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu
walerianianu
_(Estradioli _
_valeras);_
i 2 mg dienogestu
_(Dienogestum);_
17 jasnożółtych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu
walerianianu
_(Estradioli valeras);_
i 3 mg dienogestu
_(Dienogestum);_
2 ciemnoczerwone tabletki, z których każda zawiera 1 mg estradiolu
walerianianu
_(Estradioli valeras)_
;
2 białe tabletki, które nie zawierają substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza (nie więcej niż
50 mg na tabletkę)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ciemnożółta tabletka powlekana, okrągła, dwustronnie wypukła, po
jednej stronie oznaczona literami
„DD” wpisanymi w sześciokąt foremny.
Jasnoczerwona tabletka powlekana, okrągła, dwustronnie wypukła, po
jednej stronie oznaczona
literami „DJ” wpisanymi w sześciokąt foremny.
Jasnożółta tabletka powlekana, okrągła, dwustronnie wypukła, po
jednej stronie oznaczona literami
„DH” wpisanymi w sześciokąt foremny.
Ciemnoczerwona tabletka powlekana, okrągła, dwustronnie wypukła, po
jednej stronie oznaczona
literami „DN” wpisanymi w sześciokąt foremny.
Biała tabletka powlekana, okrągła, dwustronnie wypukła, po jednej
stronie oznaczona literami „DT”
wpisanymi w sześciokąt foremny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Leczenie silnego krwawienia menstruacyjnego bez zmian patologicznych o
charakterze organicznym
u kobiet zamierzających stosować antykoncepcję doustną.
Decyzja