Qutavina

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

teryparatyd

Dostępny od:

EuroGenerics Holdings B.V.

Kod ATC:

H05AA02

INN (International Nazwa):

teriparatide

Grupa terapeutyczna:

Wapń homeostaza

Dziedzina terapeutyczna:

Osteoporoza

Wskazania:

Qutavina is indicated in adults. Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie iu mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Leczenie osteoporozy, związanego ze stałą systemowej terapii glukokortykosteroidy, u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań.

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2020-08-27

Ulotka dla pacjenta

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Qutavina 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 2,7 mL zawiera 675
mikrogramów teryparatydu (co
odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
*Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez
_P. fluorescens_
, ma
strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów
endogennego ludzkiego
parathormonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Qutavina jest wskazany dla dorosłych.
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u
mężczyzn o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1). U kobiet w okresie pomenopauzalnym
wykazano znaczące zmniejszenie
częstości występowania złamań kręgów oraz złamań
pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki
kości udowej.
Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem
glikokortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecaną dawką produktu leczniczego Qutavina jest 20 mikrogramów,
podawane raz na dobę.
Całkowity maksymalny czas leczenia produktem Qutavina wynosi 24
miesiące (patrz punkt

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Qutavina 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 2,7 mL zawiera 675
mikrogramów teryparatydu (co
odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
*Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez
_P. fluorescens_
, ma
strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów
endogennego ludzkiego
parathormonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Qutavina jest wskazany dla dorosłych.
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u
mężczyzn o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1). U kobiet w okresie pomenopauzalnym
wykazano znaczące zmniejszenie
częstości występowania złamań kręgów oraz złamań
pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki
kości udowej.
Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem
glikokortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecaną dawką produktu leczniczego Qutavina jest 20 mikrogramów,
podawane raz na dobę.
Całkowity maksymalny czas leczenia produktem Qutavina wynosi 24
miesiące (patrz punkt