Ralago 1 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rasagilini tartras

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

N04BD02

INN (International Nazwa):

Rasagilinum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991255602; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991255619; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991255626; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991255640; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991255657; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991255664; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991255671; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991255688

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RALAGO, 1 MG, TABLETKI
_rasagilinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ralago i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ralago
3.
Jak stosować lek Ralago
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ralago
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RALAGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ralago zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u
dorosłych w leczeniu choroby
Parkinsona. Lek ten można podawać jednocześnie z lewodopą (innym
lekiem stosowanym w leczeniu
choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują
dopaminę w mózgu. Dopamina
pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę
ruchu. Lek Ralago powoduje
zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RALAGO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RALAGO
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
Podczas stosowania leku Ralago nie wolno
jednocześnie przyjmować następujących leków:
-
inhibitorów monoaminooksydazy (ang
_. Monoamine oxidase inhibitors, _
MAO) (s

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ralago, 1 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (
_rasagilinum)_
(w postaci rasagiliny półwinianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe do prawie białych z możliwymi ciemniejszymi plamkami,
okrągłe, lekko obustronnie wypukłe
tabletki ze ściętymi krawędziami; średnica tabletki: 7 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ralago wskazany jest u dorosłych w leczeniu
idiopatycznej choroby Parkinsona w
monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą)
u pacjentów z wahaniami
skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka rasagiliny wynosi 1 mg (jedna tabletka produktu
leczniczego Ralago) raz na dobę,
przyjmowana z lub bez lewodopy.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby _
Rasagilina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt
4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby. Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie
rasagiliny u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności wątroby. W razie rozwinięcia się łagodnych
zaburzeń czynności wątroby w
postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie
rasagiliny (patrz punkt 4.4 i 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u
pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
_Dzieci i młodzież _
2
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego Ralago u dzieci i
młodzieży. Stosowanie produktu leczniczego Ralago u dzieci i
młodzieży w leczeniu choroby
Parkinsona nie jest właściwe.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt le