Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ranolasiin
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Südame teraapia
Angina pectoris
Ranexa on näidustatud täiendava ravina sümptomaatiliseks raviks stabiilse stenokardia raviks patsientidel, kes ei talu esimese valiku anti-kasulik toime raviviisidest (nt beetablokaatorid ja / või kaltsiumi antagonistid) või puudulikult kontrollitud.
Revision: 22
Volitatud
2008-07-08
51 B. PAKENDI INFOLEHT 52 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RANEXA 375 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID RANEXA 500 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID RANEXA 750 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID ranolasiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ranexa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ranexa võtmist 3. Kuidas Ranexat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ranexat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RANEXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ranexa on ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega stenokardia raviks, mis on valu rindkeres või ebamugavustunne, mida võite tunda keha ülaosas kaela ja kõhu ülaosa vahel ja mille kutsub sageli esile koormus või ülemäärane liikumine. Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RANEXA VÕTMIST RANEXAT EI TOHI VÕTTA - kui olete ranolasiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on rasked neeruprobleemid; - kui teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid; - kui te kasutate teatavaid ravimeid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste (klaritromütsiin, telitromütsiin), seennakkuste (itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), HIV- nakkuse (proteaasi inhibiitorid), depressiooni (nefasodoon) või südame rütmihäirete (nt kinidiin, dofetiliid või sotalool) raviks. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Ranexa võtmist pidage n Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ranexa 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 375 mg ranolasiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Helesinine ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud 375. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ranexa on näidustatud lisaravimina sümptomaatiliseks raviks stabiilse stenokardiaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus esmavaliku stenokardiaravimitega (nt beetablokaatorid ja/või kaltsiumi antagonistid) piisavalt kontrollile ei allu või kes neid ravimeid ei talu. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ranexat turustatakse 375 mg, 500 mg ja 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena. Täiskasvanud: Ranexa soovituslik algannus on 375 mg kaks korda päevas. Annust võib suurendada 2-4 nädala pärast tasemeni 500 mg kaks korda päevas ja titreerida olenevalt patsiendi ravivastusest täiendavalt soovitatava maksimaalse annuseni 750 mg kaks korda päevas (vt lõik 5.1). Raviga seotud kõrvalnähtude (nt pearinglus, iiveldus või oksendamine) tekkimisel võib osutuda vajalikuks titreerida Ranexa annust väiksemaks, tasemele 500 mg või 375 mg kaks korda päevas. Kui sümptomid pärast annuse vähendamist ei kao, tuleb ravi katkestada. Samaaegne ravi CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega: Patsientidel, keda ravitakse mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt diltiaseem, flukonasool, erütromütsiin) või P-gp inhibiitoritega (nt verapamiil, tsüklosporiin), on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5). Neerukahjustus: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30–80 ml/min) on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2). Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 Przeczytaj cały dokument