Ranofren 5 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Olanzapinum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

N05AH03

INN (International Nazwa):

Olanzapinum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990640256; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990640249

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RANOFREN, 5 MG, TABLETKI RANOFREN, 10 MG, TABLETKI
_Olanzapinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ranofren i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranofren
3.
Jak przyjmować lek Ranofren
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ranofren
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RANOFREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ranofren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi
i jest stosowana w
leczeniu:
•
schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie.
•
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Ranofren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z
chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
epizodu manii olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RANOFREN
KIEDY NIE ZAŻYWAĆ LEKU RANOFREN
•
jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranofren, 5 mg, tabletki.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny (
_Olanzapinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
75,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe z rowkiem
dzielącym po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest wskazana w długookresowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli _
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako
dawka pojedyncza w
monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka
początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących
olanzapinę w leczeniu
epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie
tą samą dawką.
W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub
epizodu
depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby
optymalizując jej
dawkę), i jeżeli istnieją wskazania kliniczne - zastosować
dodatkowe leczenie objawów
afektywnych.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania
nawrotom choroby afektywnej
dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od
stanu