Rayvow

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

lasmiditan succinate

Dostępny od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Kod ATC:

N02CC08

INN (International Nazwa):

lasmiditan

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwbólowe

Dziedzina terapeutyczna:

Choroby migreny

Wskazania:

RAYVOW is indicated for the acute treatment of the headache phase of migraine attacks, with or without aura in adults.

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-08-17

Ulotka dla pacjenta

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RAYVOW 50
MG TABLETKI POWLEKANE
RAYVOW 100
MG TABLETKI POWLEKANE
RAYVOW 200
MG TABLETKI POWLEKANE
lasmidytan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek RAYVOW i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku RAYVOW
3.
Jak stosować lek RAYVOW
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek RAYVOW
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RAYVOW
i
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
RAYVOW zawiera jako substancję czynną lasmidytan, który jest
stosowany u dorosłych osób w
leczeniu ostrego napadu migrenowego bólu głowy, z aurą bądź bez
aury.
RAYVOW pomaga złagodzić lub wyeliminować ból oraz inne objawy
związane z migrenowym
bólem głowy. Złagodzenie bólu może być odczuwalne już 30 minut
po przyjęciu leku RAYVOW.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RAYVOW
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RAYVOW
-
jeśli pacjent ma uczulenie na lasmidytan lub którykolwiek

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RAYVOW 50 mg tabletki powlekane
RAYVOW 100 mg tabletki powlekane
RAYVOW 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
RAYVOW 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lasmidytanu (w postaci
bursztynianu).
RAYVOW 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lasmidytanu (w postaci
bursztynianu).
RAYVOW 200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lasmidytanu (w postaci
bursztynianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
RAYVOW 50 mg tabletki powlekane
Jasnoszara, owalna tabletka o wymiarach 8,9 x 4,9 mm, z wytłoczeniem
“4312” na jednej stronie i
“L-50” na drugiej stronie.
RAYVOW 100 mg tabletki powlekane
Jasnofioletowa, owalna tabletka o wymiarach 11,2 x 6,15 mm, z
wytłoczeniem “4491” na jednej
stronie i “L-100” na drugiej stronie.
RAYVOW 200 mg tabletki powlekane
Szara, owalna tabletka o wymiarach 14,1 x 7,75 mm, z wytłoczeniem
“4736” na jednej stronie i
“L-200” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy RAYVOW jest wskazany w doraźnym leczeniu bólu
głowy podczas napadu
migrenowego, z aurą bądź bez aury, u osób dorosłych.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Na ogół zalecana dawka początkowa u dorosłych to 100 mg
lasmidytanu w leczeniu doraźnym
napadów migreny. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć
do 200 mg, w celu zwiększenia
skuteczności lub zmniejszyć do 50 mg, aby poprawić tolerancję.
Jeśli migrenowy ból głowy powróci w ci