Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
monohydrat Imipenem, cilastatin sodu, relebactam monohydrat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Gram-Ujemnych Bakteryjne Infekcje
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 i 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 5
Upoważniony
2020-02-13
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego pow inny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego , 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny i 250 mg rele baktamu w postaci rele baktamu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Całkowita ilość s odu w każdej fiolce to 37,5 mg (1,65 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA P roszek do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek barwy białej do jasnożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOW ANIA Produkt leczniczy Recarbrio jest wskazany do stosowania : w leczeniu szpitalneg o zapalenia płuc (ang. HAP, hospital- acquired pneumonia ), w tym zapalenia płuc związane go z wentylacją mechaniczną (ang. VAP, ventilator associated pneumonia), u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1). w leczeniu bakteriemii, gdy stwierdzono lub podejrzewa się, że wystę puje ona w związku ze sz pitalnym zapaleniem płuc lub zapaleniem płuc związan ym z wentylacją mechaniczną , u dorosłych pacjent ów. w leczeniu zakażeń wyw oł anych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne u dorosłyc h pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Należ y wzi ąć pod uwagę oficjalne w ytyczne dotyczące prawidłowego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zaleca się , aby produkt leczniczy Recarbrio stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne u dorosłych pacjent Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego pow inny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego , 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny i 250 mg rele baktamu w postaci rele baktamu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Całkowita ilość s odu w każdej fiolce to 37,5 mg (1,65 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA P roszek do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek barwy białej do jasnożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOW ANIA Produkt leczniczy Recarbrio jest wskazany do stosowania : w leczeniu szpitalneg o zapalenia płuc (ang. HAP, hospital- acquired pneumonia ), w tym zapalenia płuc związane go z wentylacją mechaniczną (ang. VAP, ventilator associated pneumonia), u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1). w leczeniu bakteriemii, gdy stwierdzono lub podejrzewa się, że wystę puje ona w związku ze sz pitalnym zapaleniem płuc lub zapaleniem płuc związan ym z wentylacją mechaniczną , u dorosłych pacjent ów. w leczeniu zakażeń wyw oł anych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne u dorosłyc h pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Należ y wzi ąć pod uwagę oficjalne w ytyczne dotyczące prawidłowego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zaleca się , aby produkt leczniczy Recarbrio stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne u dorosłych pacjent Przeczytaj cały dokument