Relosyl 50 mcg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gonadorelini acetas

Dostępny od:

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Kod ATC:

QH01CA01

INN (International Nazwa):

Gonadorelini acetas

Dawkowanie:

50 mcg/1 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991298074

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_ _
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
RELOSYL 50 MIKROGRAMÓW /ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios SYVA S.A.U.,
Avda. Párroco Pablo Díez
49-57 (24010) Leon,
Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Relosyl 50 mikrogramów /ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Gonadorelina (jako gonadoreliny octan)
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Gonadorelina (jako gonadoreliny octan) ....... 50 µg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519) ........................ 9 mg
Klarowny, bezbarwny albo prawie bezbarwny roztwór wolny od widocznych
cząstek.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło: krowy i jałówki.
Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników.
W połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu optymalizacji czasu
owulacji.
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z
prostaglandyną F
2
(PGF
2α
) oraz z
progesteronem lub bez, w ramach protokołu inseminacji orientowanej w
czasie (FTAI):
-
U krów wykazujących cykl rujowy. Do stosowania w połączeniu z PGF
2α
lub jej
analogiem.
-
U krów wykazujących cykl rujowy lub brak cyklu oraz u jałówek. Do
stosowania w
połączeniu z PGF
2α
lub jej analogiem, przy użyciu urządzenia uwalniającego
progesteron.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na
gonadorelinę lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Brak.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce
informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu,
poinformuj o tym
lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy i jałówki).
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓ

Charakterystyka produktu

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Relosyl 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Gonadorelina (jako gonadoreliny octan) ....... 50 µg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519) ........................ 9 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór wolny od widocznych
cząstek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy, jałówki)
4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Bydło: krowy i jałówki.
Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników.
W połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu optymalizacji czasu
owulacji.
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z
prostaglandyną F
2
(PGF
2α
) oraz z
progesteronem lub bez, w ramach protokołu inseminacji orientowanej w
czasie (FTAI):
- U krów wykazujących cykl rujowy. Do stosowania w połączeniu z
PGF
2α
lub jej analogiem. - U
krów wykazujących cykl rujowy lub brak cyklu oraz u jałówek. Do
stosowania w połączeniu z
PGF
2α
lub jej analogiem, przy użyciu urządzenia uwalniającego
progesteron.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na
gonadorelinę lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W leczeniu torbieli jajnikowych, obecność torbieli (przetrwałych
struktur pęcherzykowych o średnicy
ponad 2,5 cm) należy zdiagnozować za pomocą badania rektalnego oraz
badaniem na obecność
progesteronu w osoczu lub mleku.
Produkt powinien być stosowany co najmniej 14 dni po wycieleniu, ze
względu na brak wrażliwości
przysadki przed tym terminem.
W celu indukcji i synchronizacji rui i owulacji w protokołach
inseminacji orientowanej w czasie
(FTAI) produkt powinien być podawany co najmniej