Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
flutikazon фуроат, vilanterol
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Środki adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Astma wskazanie:Relvar Ellipta podano w regularnym leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszych, w których korzystanie z kombinacji produktu (długo działających beta2-agonistów i wziewnych kortykosteroidów) pasuje:pacjenci nie jest odpowiednio kontrolowana wziewnych KORTYKOSTEROIDÓW i "w miarę potrzeby" inhalacji krótko działające beta2-agonistów. pacjenci już odpowiednio kontrolowane zarówno wziewnych kortykosteroidów i długo działających beta2-agonistów. Objawy POCHP:Relvar Ellipta jest wskazany do objawowego leczenia dorosłych pacjentów z POCHP z FEV1.
Revision: 25
Upoważniony
2013-11-13
70 B. ULOTKA DLA PACJENTA 71 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAMY / 22 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAMY / 22 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY flutykazonu furoinian / wilanterol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relvar Ellipta 3. Jak stosować lek Relvar Ellipta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Relvar Ellipta 6. Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja stosowania 1. CO TO JEST RELVAR ELLIPTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol. Lek Relvar Ellipta dostępny jest w dwóch różnych mocach: 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu oraz 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu. Lek o mocy 92 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w systematycznym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POCHP ) u dorosłych i ASTMY u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w leczeniu ASTMY u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest zatwier Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka dostarczona zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (Ellipta) z żółtą osłoną ustnika i licznikiem dawek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Astma Relvar Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta 2 -mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego, wziewnego beta 2 -mimetyku, stosowanego doraźnie. • u pacjentów, u których astma jest odpowiednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego stosowanego z długo działającym beta 2 -mimetykiem. POChP (Przewlekła obturacyjna choroba płuc) Relvar Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV 1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Astma _ U pacjentów z astmą należy stosować produkt Relvar Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby. Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z astmą daw Przeczytaj cały dokument