Remidia 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sildenafilum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

G04BE03

INN (International Nazwa):

Sildenafilum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05903060610545

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REMIDIA, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sildenafilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Remidia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remidia
3.
Jak stosować lek Remidia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Remidia
6.
Zawartość opakowania i inne
informacje
1.
CO TO JEST LEK REMIDIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Remidia zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy
do grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Remidia obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia
płuc.
Lek Remidia jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w
naczyniach tętniczych płuc
(tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i
młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMIDIA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REMIDIA:
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu,
takie jak azotan amylu. Leki
te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy
piersiowej”). Lek Remidia może
nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien
poinformować lekarza o ich
przyjmowaniu. W razie wątpliwości nal

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Remidia, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu w postaci
syldenafilu cytrynianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 0,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki okrągłe, o średnicy 5 mm, obustronnie wypukłe, barwy
białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
sklasyfikowanym według WHO
jako klasa II i III, produkt stosuje się w celu poprawy wydolności
wysiłkowej. Wykazano skuteczność
działania produktu leczniczego w pierwotnych postaciach nadciśnienia
płucnego oraz wtórnych
związanych z chorobami tkanki łącznej.
Dzieci i młodzież
Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat z tętniczym
nadciśnieniem płucnym.
Wykazano skuteczność działania produktu pod względem poprawy
wydolności wysiłkowej lub
hemodynamiki płuc w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego
oraz wtórnych związanych
z wrodzoną wadą serca (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez
lekarza doświadczonego
w leczeniu nadciśnienia płucnego. Jeśli w trakcie leczenia
produktem leczniczym Remidia dojdzie do
pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych
metod leczenia.
Dawkowanie
_Dorośli: _
Zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę. Lekarz powinien zalecić
pacjentowi, który zapomni
przyjąć dawkę produktu Remidia, aby zrobił to jak najszybciej, po
czym kontynuował normalne
dawkowanie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej.
2
_Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat) _
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat, zalecana dawka u
pacjentów o masie ciała ≤20 kg
wynosi 10 mg trz