ReproCyc PRRS EU Żywy, atenuowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (Porcine Reproductive andRespiratory Syndrome Virus − PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 10^3,9 -10^7,0 TCID50*(*)dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Szczepionka przeciw wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, żywa

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kod ATC:

QI09AD03

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, żywa

Dawkowanie:

Żywy, atenuowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (Porcine Reproductive andRespiratory Syndrome Virus − PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 10^3,9 -10^7,0 TCID50*(*)dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml (10 dawek) liof. + 20 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 9088884213588; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) liof. + 100 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 9088884213595

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
REPROCYC PRRS EU LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA
ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ReproCyc PRRS EU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Żywy, atenuowany wirus
z
espołu
rozrodczo-o
ddechowego świń (
Porcine Reproductive and Respiratory
Syndrome Virus
−
PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1)
:
10
3,9
-10
7,0
TCID
50
*
*d
awka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych
Adi
uwant: karbomer 2,0 mg
Liofilizat: białawy do mleczno
-szarego
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie
samic hodowlanych pochodzących z gospodarstw, w których stwierdzono
zakażenie europejskim (genotyp
1) wirusem zespołu rozrodczo
-
oddechowego, w celu zmniejszenia
czasu trwania wiremii, odsetka loszek/macior z wiremią oraz miana
wirusa we krwi po narażeniu
na
wirus PRRS, jak wykazano w warunkach doświadczalnych.
Czas
powstawania
odporności:
4 tygodnie
Czas
trwania
odporności:
17 tygodni
Szczepienie samic hodowlanych zgodnie z zalecanym schematem szczepień
opisanym w punkcie
„Dawkowanie i droga podania” zmniejsza występowanie zaburzeń
rozrodu
związanych z zakażeniem
PRRSV.
W badaniach obejmujących doświadczalne narażenie na zakażenie
wykazano ponadto, że szczepienie
zmniejszało
przezłożyskową transmisję wirusa po ekspozycji. U prosiąt
pochodzących od
szcz
epionych macior wykazano
zmniejszenie negatywnego wpływu zakażenia wirusem PRRS (tj.
zmniejszenie śmiertelności i objawów klinicznych oraz przyrost masy
ciała) w ciągu pierwszych 20
dni życia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ReproCyc PRRS EU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
ReproCyc PRRS EU lyophilisate and ImpranFLEX solvent for suspension
for injection for pigs
(BE, CY, DE, EL, FR, LU)
ReproCyc PRRS EU lyophilisate and solvent for suspension for injection
for pigs
(AT, BG, CZ, EE, ES, HR, HU, IE, LI,LT, LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
ReproCyc PRRS EU lyophilisate and ReproCyc PRRS EU solvent for
suspension for injection for pigs
(IT)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2
ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Liofilizat
:
Żywy, atenuowany wirus
z
espołu
rozrodczo-o
ddechowego świń (
Porcine Reproductive and
Respiratory Syndrome Virus
−
PRRSV), szczep 94881
(genotyp 1)
:
10
3,9
-10
7,0
TCID
50
*
*d
awka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych
ADIUWANT:
Rozpuszczalnik
:
Karbomer: 2,0
mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz
wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: białawy do mleczno
-szarego
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie
samic hodowlanych pochodzących z gospodarstw, w
których stwierdzono
zakażenie europejskim (geno
typ
1) wirusem zespołu rozrodczo
-
oddechowego, w
celu zmniejszenia
czasu trwania wiremii, odsetka loszek/macior z wiremią oraz miana
wirusa we
krwi po narażeniu na
wirus PRRS, jak wykazano w warunkach doświadczalnych.
Czas
powstawania
odporności:
4 tygodnie
Czas
trwania
odporności:
17 tygodni
3
Szczepienie samic hodowlanych zgodnie z zalecanym schematem szczepień
opisanym w punkcie 4.9
zmniejsza występowanie zaburzeń rozrodu
związanych z zakażeniem PRRSV.
W badaniach obejmujących doświadczalne narażenie na zakażenie
wykazano ponadto, że szczepienie
zmniejs