Retrikil 600 mg + 300 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lamivudinum + Abacavirum

Dostępny od:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

Kod ATC:

J05AR02

INN (International Nazwa):

Abacavirum + Lamivudinum

Dawkowanie:

600 mg + 300 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991307950; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991307943; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991307967

Status autoryzacji:

2019-12-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RETRIKIL, 600 MG + 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
abakawir + lamiwudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
WAŻNE – REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI
Lek Retrikil zawiera abakawir (który jest również substancją
czynną innych podobnych leków).
U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się
REAKCJA NADWRAŻLIWOŚCI (ciężka
reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli będą w
dalszym ciągu przyjmować leki
zawierające abakawir.
NALEŻY KONIECZNIE PRZECZYTAĆ CAŁOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH W
RAMCE ZATYTUŁOWANEJ
„REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI” W PUNKCIE 4.
W opakowaniu leku Retrikil znajduje się KARTA OSTRZEŻEŃ, aby
przypomnieć pacjentowi
i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. KARTĘ
NALEŻY WYJĄĆ Z OPAKOWANIA I NOSIĆ
PRZY SOBIE PRZEZ CAŁY CZAS
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Retrikil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Retrikil
3.
Jak przyjmować lek Retrikil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Retrikil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RETRIKIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK RETRIKIL JEST STOSOWANY U DOROSŁYCH, MŁODZIEŻY I DZIECI O MASIE
CIAŁA CO NAJMNIEJ 25 KG
W LECZENIU ZAKAŻEŃ WYWOŁANYCH LUDZKIM WIRUSEM NIEDOBORU ODPORNOŚCI
(HIV).
Lek Retrikil zawiera dwie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Retrikil, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru i 300 mg
lamiwudyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Lak żółcieni pomarańczowej FCF (E110) 1,86 mg na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Pomarańczowe tabletki powlekane w kształcie zmodyfikowanej
kapsułki.
Wymiary tabletek: 19,4 mm × 10,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Retrikil jest wskazany w skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń
ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych,
młodzieży i dzieci o masie ciała co
najmniej 25 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić
badanie obecności alleli
HLA-B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od
pochodzenia rasowego (patrz
punkt 4.4). Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których
wiadomo, że są nosicielami alleli
HLA-B*5701.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być zlecana przez lekarza doświadczonego w leczeniu
pacjentów zakażonych
wirusem HIV.
Dawkowanie
_Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg _
Zalecana dawka produktu Retrikil to jedna tabletka raz na dobę.
_Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg _
Produktu Retrikil nie należy stosować u dzieci o masie ciała
mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabletka
zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona.
Retrikil jest produktem złożonym i nie należy go przepisywać
pacjentom, u których jest konieczne
dostosowywanie dawek poszczególnych składników. Dostępne są
oddzielne produkty abakawiru lub
lamiwudyny w przypadku konieczności przerwania leczenia lub
dostosowania dawki jednej
2
z substancji czynnych. W takim przypadku lekarz powinien zapoznać
się z dostępną oddzielnie
informacją o każdym z lekó