Revatio

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

силденафил

Dostępny od:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Kod ATC:

G04BE03

INN (International Nazwa):

sildenafil

Dawkowanie:

10mg/mL

Forma farmaceutyczna:

prašak za oralnu suspenziju

Sztuk w opakowaniu:

prašak za oralnu suspenziju; 10mg/mL; boca staklena, 1x125mL

Klasa:

R

Typ recepty:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Wyprodukowano przez:

FAREVA AMBOISE

Podsumowanie produktu:

JKL: 0139805

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2020-08-10

Ulotka dla pacjenta

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
REVATIO
®
, 10 MG/ML, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
SILDENAFIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Revatio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revatio
3.
Kako se uzima lek Revatio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Revatio
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK REVATIO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Revatio sadrži aktivnu supstancu sildenafil koji pripada grupi
lekova koji se nazivaju inhibitori
fosfodiesteraze 5 (PDE5). Lek Revatio snižava krvni pritisak u
plućima tako što širi krvne sudove u plućima.
Lek Revatio se koristi za lečenje odraslih, dece i adolescenata
uzrasta od 1 do 17 godina koji imaju visok
pritisak u krvnim sudovima pluća (plućnu arterijsku hipertenziju).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REVATIO
LEK REVATIO NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sildenafil ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ukoliko koristite lekove koji sadrže nitrate ili donore azot oksida
kao što je amil nitrat. Ovi lekovi se
često daju za ublažavanje bola u grudnom košu („angine
pektoris“). Lek Revatio može uzrokovati
ozbiljno pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru
ukoliko uzimate neki od ovih lekova.
Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta;
-
ukoliko uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi u lečenju plu�

Charakterystyka produktu

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Revatio
®
, 10 mg/mL, prašak za oralnu suspenziju
INN: sildenafil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 mL oralne suspenzije sadrži 10 mg sildenafila
(u obliku sildenafil-citrata).
Jedna boca rekonstituisane oralne suspenzije (112 mL) sadrži 1,12 g
sildenafila (u obliku sildenafil-citrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 mL oralne suspenzije
sadrži 250 mg sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Prašak je bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Terapija kod odraslih pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom
koja je prema kriterijumima Svetske
zdravstvene organizacije (SZO) klasifikovana kao funkcionalna klasa II
i III, za poboljšanje fizičke
sposobnosti. Dokazana je efikasnost kod primarne plućne hipertenzije
i plućne hipertenzije koja je povezana
sa oboljenjem vezivnog tkiva.
Pedijatrijska populacija
Terapija kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 do 17 godina sa
plućnom arterijskom hipertenzijom.
Dokazana je efikasnost u smislu poboljšanja fizičke sposobnosti ili
plućne hemodinamike kod primarne
plućne hipertenzije i plućne hipertenzije koja je povezana sa
urođenim srčanim oboljenjem (videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da započne i kontroliše samo lekar koji ima iskustvo
u lečenju plućne arterijske hipertenzije. U
slučaju pogoršanja kliničkog stanja uprkos lečenju lekom Revatio,
potrebno je razmotriti druge mogućnosti
lečenja.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno. Lekari treba da posavetuju
pacijente koji zaborave da uzmu lek
Revatio da uzmu dozu što je pre moguće i da nastave dalje sa
uzimanjem uobičajene doze. Pacijent ne sme
da uzima duplu dozu da bi nadoknadio propuštenu dozu.
2 od 24
_Pedijatrijska populacija (uzrasta od 1 do 17 godina)_
Preporučena doza za pedijatrijske pacijente uzrasta od 1 do 17 god