Revella 0,06 mg + 0,015 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gestodenum; Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

G03AA10

INN (International Nazwa):

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

0,06 mg + 0,015 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

28 tabl., 5909991262037, Rp; 84 tabl., 5909991262044, Rp; 168 tabl., 5909991262051, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3320/001/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REVELLA, 0,06 MG + 0,015 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Gestodenum + Ethinylestradiolum _
WAŻNE INFORMACJE NA TEMAT ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW
ANTYKONCEPCYJNYCH:
-
przy prawidłowym stosowaniu są to jedne z najskuteczniejszych
odwracalnych metod
antykoncepcji;
-
nieznacznie zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach i
tętnicach, zwłaszcza
w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
trwającej 4 tygodnie lub
dłużej;
-
należy zachować czujność i w razie podejrzenia wystąpienia
objawów zakrzepu krwi zgłosić się do
lekarza (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to są tabletki Revella i w jakim celu się je stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem tabletek Revella
3.
Jak stosować tabletki Revella
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać tabletki Revella
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO SĄ TABLETKI REVELLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Revella to złożone doustne tabletki antykoncepcyjne. Są stosowane w
celu zapobiegania ciąży.
Żółte tabletki zawierające niewielką ilość dwóch hormonów
żeńskich (0,06 mg gestodenu i 0,015 mg
etynyloestradiolu) noszą nazwę „tabletek złożonych”, a ze
względu na małą ilość hormonów –
nazywane są równ

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3320/001/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Revella, 0,06 mg + 0,015 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda żółta tabletka powlekana zawiera 0,06 mg gestodenu
(_Gestodenum_) i 0,015 mg
etynyloestradiolu (_Ethinylestradiolum_).
Biała tabletka nie zawiera substancji czynnych.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Żółte tabletki zawierają 57,61 mg laktozy jednowodnej i 0,042 mg
lecytyny (sojowej).
Białe tabletki zawierają 70,897 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółta tabletka
Okrągła, gładka tabletka powlekana o średnicy 5,5 mm.
Biała tabletka (placebo)
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 5,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Revella należy
podejmować na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz
porównania ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze
stosowaniem tego produktu
leczniczego z innymi złożonymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Tabletki należy przyjmować codziennie (popijając w razie potrzeby
wodą), w przybliżeniu o tej samej
porze dnia, zgodnie z kolejnością pokazaną na blistrze. Tabletki
przyjmuje się w sposób ciągły, po
jednej tabletce przez 28 kolejnych dni. Kolejny blister rozpoczyna
się bezpośrednio następnego dnia
po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie
z odstawienia pojawia się
zazwyczaj w drugim lub trzecim dniu po rozpoczęciu przyjmowania
tabletek placebo (ostatni rządek)
i może nie skończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
JAK ROZPOCZĄĆ PRZYJMOWANIE TABLETEK REVELLA

Jeżeli nie stosowano żadnej antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim
miesiącu)
Stosowanie tabl