Rexxolide

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

tulatromycynę

Dostępny od:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (International Nazwa):

tulathromycin

Grupa terapeutyczna:

Cattle; Pigs; Sheep

Dziedzina terapeutyczna:

Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego

Wskazania:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Owca: leczenie we wczesnych stadiach infekcji pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia systemowego.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-12-03

Ulotka dla pacjenta

18
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
REXXOLIDE 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I
OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
REXXOLIDE 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i
owiec
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg
Klarowny i bezbarwny roztwór, żółty do lekko zabarwionego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego bydła (BRD)
wywołanych przez wrażliwe na
tulatromycynę bakterie:
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis_
. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie
choroby w
grupie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
wywołanego przez wrażliwą na
tulatromycynę bakterię
_Moraxella bovis. _
Świnie:
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń (SRD)
wywołanych przez wrażliwe na
tulatromycynę bakterie:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica_
. Przed zastosowaniem produktu
należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt leczniczy
należy stosować tylko wtedy,
gdy przewiduje się rozwój choroby u świń w ciągu 2-3 dni.
Owce:
Leczenie wczesnego stadium, wymagającej leczenia ogólnego, zanokcicy
zakaźnej wywołanej przez
zjadliwą bakterię
_Dichelobecter nodosus_
.
20
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na makrolidy lub na
dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podskórne podanie produ

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
REXXOLIDE 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i
owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny,bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego bydła (BRD)
wywołanych przez wrażliwe na
tulatromycynę bakterie:
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis_
. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie
choroby w
grupie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
wywołanego przez wrażliwą na
tulatromycynę bakterię
_Moraxella bovis. _
_ _
Świnie:
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń (SRD)
wywołanych przez wrażliwe na
tulatromycynę bakterie:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica_
. Przed zastosowaniem
produktu należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt
leczniczy należy stosować
tylko wtedy, gdy przewiduje się rozwój choroby u świń w ciągu 2-3
dni.
Owce:
Leczenie wczesnego stadium, wymagającej leczenia ogólnego, zanokcicy
zakaźnej wywołanej
przez zjadliwą bakterię
_Dichelobecter nodosus_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na makrolidy lub na
dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z innymi antybiotykami o
podobnym mechanizmie działania, takimi