Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Lek Reyataz w postaci kapsułek podawany razem z małą dawką rytonawiru jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 oraz pacjentów pediatrycznych w wieku 6 lat i starszych w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4).. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmian odpornych na wielu inhibitory proteazy (≥ 4 mutacje PI). Wybór Реатаз w leczeniu doświadczeni, dorosli i pediatryczni pacjenci muszą być oparte na indywidualnej wirusowej odporności i historii leczenia pacjenta (patrz rozdziały 4. 4 i 5. Реатаз oralny w proszku, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, jest podawana w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów pediatrycznych oddziałów, co najmniej 3 miesięcy i o wadze nie mniejszej niż 5 kg (patrz punkt 4. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmian odpornych na wielu inhibitory proteazy (dir 4 mutacje PI). Wybór Реатаз w leczeniu doświadczeni, dorosli i pediatryczni pacjenci muszą być oparte na indywidualnej wirusowej odporności i historii leczenia pacjenta (patrz rozdziały 4. 4 i 5.
Revision: 54
Upoważniony
2004-03-01
114 B. ULOTKA DLA PACJENTA 115 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REYATAZ 100 MG KAPSUŁKI, TWARDE atazanawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ 3. Jak przyjmować lek REYATAZ 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek REYATAZ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REYATAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE REYATAZ JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM (A ŚCIŚLEJ PRZECIWRETROWIRUSOWYM). Należy do grupy leków nazywanych _inhibitorami proteazy_ . Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV. Lek REYATAZ kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek REYATAZ, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze. 2. INFORMACJE WAŻNE Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REYATAZ 100 mg kapsułki, twarde REYATAZ 150 mg kapsułki, twarde REYATAZ 200 mg kapsułki, twarde REYATAZ 300 mg kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY REYATAZ 100 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 100 mg atazanawiru (w postaci siarczanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 54,79 mg laktozy w kapsułce. REYATAZ 150 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 82,18 mg laktozy w kapsułce. REYATAZ 200 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 109,57 mg laktozy w kapsułce. REYATAZ 300 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 164,36 mg laktozy w kapsułce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda REYATAZ 100 mg kapsułki, twarde Nieprzezroczyste, biało-niebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym i niebieskim tuszem. Na jednej połowie nadruk „BMS 100 mg”, na drugiej połowie nadruk „3623”. REYATAZ 150 mg kapsułki, twarde Nieprzezroczyste, niebiesko-jasnoniebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym i niebieskim tuszem. Na jednej połowie nadruk „BMS 150 mg”, na drugiej połowie nadruk „3624”. REYATAZ 200 mg kapsułki, twarde Nieprzezroczyste, niebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym tuszem. Na jednej połowie nadruk „BMS 200 mg”, na drugiej połowie nadruk „3631”. 3 REYATAZ 300 mg kapsułki, twarde Nieprzezroczyste, czerwono-niebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym tuszem. Na jednej połowie nadruk „BMS 300 mg”, na drugiej połowie nadruk „3622”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy REYATAZ kapsułki, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjent Przeczytaj cały dokument