Riluzol PMCS 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Riluzolum

Dostępny od:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Kod ATC:

N07XX02

INN (International Nazwa):

Riluzolum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. (56 x 1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991434144; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990928163; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990928156

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RILUZOL PMCS, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Riluzolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Riluzol PMCS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzol PMCS
3.
Jak stosować Riluzol PMCS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Riluzol PMCS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RILUZOL PMCS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzol PMCS jest
ryluzol, który działa na układ
nerwowy.
Riluzol PMCS jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym
bocznym (SLA -
_Sclerosis _
_Lateralis Amyotrophica_
).
Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów
motorycznych, w której atakowanie
komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do
mięśni prowadzi do
osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może
być spowodowane zbyt
dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i
rdzeniu kręgowym. Riluzol PMCS
hamuje uwalnianie glutaminianu, co może być pomocne w zapobieganiu
uszkodzeniu komórek
nerwowych.
Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych
wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym
bocznym i na temat przyczyny przepisania leku pacjentowi.
2. IN

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Riluzol PMCS, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Prawie białe, okrągłe, tabletki powlekane
obustronnie, średnica 8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Riluzol PMCS wskazany jest w celu przedłużenia życia lub
opóźnienia konieczności mechanicznej
wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA -
_Sclerosis Lateralis _
_Amyotrophica_
).
W badaniach klinicznych wykazano, że ryluzol przedłuża czas
przeżycia u pacjentów z SLA (patrz
punkt 5.1). Przeżycie zdefiniowano jako stan, w którym pacjent żył
bez intubacji w celu wentylacji
mechanicznej i bez tracheotomii. Brak dowodów, by ryluzol wywierał
działanie lecznicze na
czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe,
siłę mięśniową oraz objawy motoryczne.
Nie wykazano skuteczności ryluzolu w późnych stadiach SLA.
Badania skuteczności i bezpieczeństwa ryluzolu przeprowadzono tylko
w SLA. Dlatego też nie należy
stosować ryluzolu u pacjentów z jakąkolwiek inną postacią choroby
neuronu ruchowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie ryluzolem może być rozpoczęte jedynie przez lekarza
specjalistę posiadającego
doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Dawkowanie
Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi
100 mg (50 mg co
12 godzin). Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po
zastosowaniu większych dawek.
Szczególne grupy chorych
_Dzieci i młodzież _
Nie zaleca się stosowania ryluzolu u dzieci i młodzieży, ze
względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży ze
zwyrodnieniowymi chorobami
układu nerwowego.
2
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie zaleca się stosowania ryluzolu u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek, pon