Risedronate Sodium Cipla 35 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii risedronas

Dostępny od:

Cipla Europe NV

Kod ATC:

M05BA08

INN (International Nazwa):

Natrii risedronas

Dawkowanie:

35 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

4 tabl., 5909991216436, Rp; 12 tabl., 5909991216443, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RISEDRONATE SODIUM CIPLA, 35 MG, TABLETKI POWLEKANE
Sodu ryzedronian
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Risedronate Sodium Cipla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Risedronate Sodium Cipla
3.
Jak przyjmować lek Risedronate Sodium Cipla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Risedronate Sodium Cipla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RISEDRONATE SODIUM CIPLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RISEDRONATE SODIUM CIPLA
Sodu ryzedronian należy do grupy leków niehormonalnych zwanych
bisfosfonianami, które stosuje się w
leczeniu chorób kości. Lek ten bezpośrednio oddziałuje na kości,
wzmacniając je i zmniejszając przez to
prawdopodobieństwo ich złamania.
Tkanka kostna jest żywą tkanką. Stara tkanka kostna jest na
bieżąco usuwana z kości i zastępowana nową
tkanką kostną.
Osteoporoza pomenopauzalna to schorzenie rozwijające się u kobiet po
menopauzie, w wyniku którego
kości stają się coraz mniej wytrzymałe, bardziej delikatne i
bardziej podatne na złamania po upadku lub
nadmiernym obciążeniu kończyny.
Do rozwoju osteoporozy może też dochodzić u mężczyzn, m.in. z
powodu starzenia się organizmu i/lub
niskiego poziomu męskiego hormonu płciowego — t

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Risedronate Sodium Cipla, 35 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg sodu ryzedronianu (w postaci
dwuipółwodnej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 169 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
o średnicy wynoszącej w
przybliżeniu 4,2 mm, obustronnie gładkie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy pomenopazualnej — w celu zmniejszenia ryzyka
złamań kręgów. Leczenie
osteoporozy pomenopazualnej ze złamaniem patologicznym — w celu
zmniejszenia ryzyka złamań końca
bliższego kości udowej (patrz punkt 5.1).
Leczenie osteoporozy u mężczyzn narażonych na ryzyko złamań
kostnych (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Nie ustalono dotychczas, przez jak długi okres optymalnie należy
stosować bisfosfoniany w leczeniu
osteoporozy. Należy okresowo dokonywać oceny zasadności dalszego
stosowania sodu ryzedronianu, biorąc
pod uwagę korzyści i potencjalne zagrożenia związane ze
stosowaniem tego produktu u danego pacjenta,
szczególnie jeśli pacjent przyjmuje ten produkt od co najmniej 5
lat.
_Dawkowanie_
Zalecana dawka u dorosłych to jednak tabletka o mocy 35 mg doustnie
raz na tydzień. Tabletki należy
przyjmować w ten sam dzień tygodnia.
Ponieważ pokarm istotnie wpływa na wchłanianie sodu ryzedronianu,
to aby zapewnić sobie prawidłowe
wchłonięcie się przyjętej dawki, pacjent powinien przyjmować sodu
ryzedronian w dawce 35 mg:
•
Przed śniadaniem: Co najmniej 30 minut przed pierwszym tego dnia
posiłkiem, przyjęciem innego
produktu leczniczego bądź pierwszym tego dnia napojem (z wyjątkiem
wody).
Pacjenta należy pouczyć, aby w przypadku pominięcia dawki,
przyjął jedną tabletkę ryzedronianu o mocy
35