Risperidon Vipharm 4 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Risperidonum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

N05AX08

INN (International Nazwa):

Risperidonum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990044153; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990044191; Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990044108; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990044146; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990044160; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990044177; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990044184

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RISPERIDON VIPHARM, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
RISPERIDON VIPHARM, 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
RISPERIDON VIPHARM, 3 MG, TABLETKI POWLEKANE
RISPERIDON VIPHARM, 4 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Risperidonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Risperidon Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm
3.
Jak stosować lek Risperidon Vipharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Risperidon Vipharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RISPERIDON VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Risperidon Vipharm należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpsychotycznymi.
Lek Risperidon Vipharm stosuje się w:

leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć,
słyszeć lub czuć rzeczy
nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać
niezwykłą podejrzliwość lub
dezorientację.

leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może
odczuwać silne pobudzenie,
podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny.
Epizody maniakalne występują
w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się
agresji u osób z otępieniem typu
alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Risperidon Vipharm, 4 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 4 mg rysperydonu
_(Risperidonum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka Risperidon Vipharm 4 mg tabletki powlekane zawiera
114,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Zielona, podłużna, tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z
rowkiem dzielącym po obu
stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Risperidon Vipharm jest wskazany w leczeniu
schizofrenii.
Produkt leczniczy Risperidon Vipharm jest wskazany w leczeniu
epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych
dwubiegunowych.
Produkt leczniczy Risperidon Vipharm jest wskazany w krótkotrwałym
leczeniu (do 6 tygodni)
uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w
stopniu umiarkowanym do
ciężkiego, nie reagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy
istnieje ryzyko, że pacjent będzie
stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób.
Produkt leczniczy Risperidon Vipharm jest wskazany w krótkotrwałym
objawowym (do 6 tygodni)
leczeniu uporczywej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci
w wieku od 5 lat i młodzieży
ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź
upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych
według kryteriów DSM – IV, u których nasilenie agresji i innych
zachowań destrukcyjnych wymaga
leczenia farmakologicznego. Farmakoterapia powinna stanowić
integralną część wszechstronnego
programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i
edukacyjne. Zaleca się, aby
rysperydon był przepisywany przez lekarza specjalistę w dziedzinie
neurologii dziecięcej oraz
psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej lub lekarza specjalizującego
się w leczeniu za