Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptyny, metformina chlorowodorek
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Dla pacjentów z typ-2 cukrzycy:Ristfor jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina lub tych, którzy już przechodzi leczenie kombinacją sitagliptyny i metformina. Ristfor podano w połączeniu z sulfonylomocznika (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Ristfor określono jako potrójne połączenie terapii z пролифераторами peroksysomów-activated receptor gamma (PPARy) agonist (ja. tiazolidindionom) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki metforminą i agonistą PPARy. Ristfor wskazuje również jako dodatek do insuliny (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów w stabilnej dawki insuliny samodzielnie i metforminą nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii .
Revision: 27
Upoważniony
2010-03-15
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ristfor 50 mg/850 mg tabletki powlekane Ristfor 50 mg/1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ristfor 50 mg/850 mg tabletki powlekan e Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny , co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku. Ristfor 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Ka żda ta bletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodn y, co odpowiada 50 mg sitaglipt yny i 1000 mg metforminy chlorowodorku . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Ristfor 50 mg/850 mg tabletki powlekane Różowa tabl e tka powlekan a w kształcie kapsułki, z „515” wytł oczonym po jednej stronie. Ristfor 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Czerwona table tka powlekana w kształcie kapsułki, z „577” wytłoczonym po jednej stronie. 4. SZCZ EGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA U dorosłych pacjentów z cukrzycą t ypu 2: Ristfor wskazany jest do stosowania , oprócz diety i ćwiczeń fizycznych , w cel u poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii , lub u pacjentów już leczonych sitagl iptyną w skojarzeniu z metforminą. Ristfor wskazany jest do stosow ania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznik a (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym ), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych , u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podcza s stosowania maksymalnej tolerowa nej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomoc znika. Ristfor jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora a ktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (ang. PPAR , peroxisome proliferator -a ctivated receptor gamma) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tole rowanej dawki metforminy i agonisty Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ristfor 50 mg/850 mg tabletki powlekane Ristfor 50 mg/1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ristfor 50 mg/850 mg tabletki powlekan e Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny , co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku. Ristfor 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Ka żda ta bletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodn y, co odpowiada 50 mg sitaglipt yny i 1000 mg metforminy chlorowodorku . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Ristfor 50 mg/850 mg tabletki powlekane Różowa tabl e tka powlekan a w kształcie kapsułki, z „515” wytł oczonym po jednej stronie. Ristfor 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Czerwona table tka powlekana w kształcie kapsułki, z „577” wytłoczonym po jednej stronie. 4. SZCZ EGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA U dorosłych pacjentów z cukrzycą t ypu 2: Ristfor wskazany jest do stosowania , oprócz diety i ćwiczeń fizycznych , w cel u poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii , lub u pacjentów już leczonych sitagl iptyną w skojarzeniu z metforminą. Ristfor wskazany jest do stosow ania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznik a (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym ), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych , u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podcza s stosowania maksymalnej tolerowa nej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomoc znika. Ristfor jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora a ktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (ang. PPAR , peroxisome proliferator -a ctivated receptor gamma) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tole rowanej dawki metforminy i agonisty Przeczytaj cały dokument