Rivanoptim 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502508; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502485; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502478; Zawartość opakowania: 100 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502492

Status autoryzacji:

2027-12-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAROXABAN CORIPHARMA, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
RIVAROXABAN CORIPHARMA, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rivaroxaban Coripharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Coripharma
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Coripharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Coripharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN CORIPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rivaroxaban Coripharma zawiera substancję czynną rywaroksaban i
stosuje się u osób dorosłych,
aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma
nieregularnego rytmu pracy serca
zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Rivaroxaban Coripharma stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat i o masie ciała
30 kg lub więcej, aby:
-
leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w żyłach lub

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Coripharma, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 114,77 mg laktozy (jednowodnej),
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Ciemnoczerwone, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki (średnica 8
mm), z oznakowaniem ‘C04’ po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
_Dzieci i młodzież _
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka
nawrotów ŻChZZ u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała powyżej 50 kg
po co najmniej 5 dniach
początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie produktem leczniczym Rivaroxaban Coripharma należy
kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i
zatorowości obwodowej przeważa nad
ryzykiem wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt leczniczy
Rivaroxaban Coripharma i następnego dnia kontynuować zalecane
przyjmowanie raz na dobę. Nie
należy stosowa