Rivanoptim 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502379; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502362; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502348; Zawartość opakowania: 100 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502355

Status autoryzacji:

2027-12-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAROXABAN CORIPHARMA, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ TEJ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivaroxaban Coripharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Coripharma
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Coripharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Coripharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN CORIPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Coripharma, ponieważ
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.
-
Lek Rivaroxaban Coripharma zmniejsza u osób dorosłych ryzyko
wystąpienia kolejnego zawału
serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z
sercem lub naczyniami
krwionośnymi.
-
Lek Rivaroxaban Coripharma nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny
lek. Lekarz zleci
pacjentowi przyjmowanie również:
-
kwasu acetylosalicylowego lub
-
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
-
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje ob

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Coripharma, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 127,90 mg laktozy (jednowodnej),
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (średnica 8 mm), z
oznakowaniem ‘C01’ po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rivaroxaban Coripharma, podawany w skojarzeniu z
samym kwasem
acetylosalicylowym (ang.
_Acetylsalicylic Acid_
, ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną,
jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu
miażdżycowym u dorosłych
pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi
biomarkerami sercowymi
(patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1).
Produkt leczniczy Rivaroxaban Coripharma, podawany w skojarzeniu z
kwasem acetylosalicylowym
(ASA), jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu
miażdżycowym u dorosłych
pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa (ang.
_Coronary Artery Disease_
, CAD) lub
objawowa choroba tętnic obwodowych (ang.
_Peripheral Artery Disease_
, PAD), obciążonych wysokim
ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
-
_OZW_
Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Rivaroxaban Coripharma 2,5 mg
dwa razy na dobę powinni
również przyjmować dawkę dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę
dobową 75 - 100 mg ASA oprócz
dawki dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej
tyklopidyny.
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza
12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie in